ISO 14155:2020 人間を対象とした医療機器の臨床調査—優れた臨床実践

ISO14155:2020の規格概要

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Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

この文書は、医療機器の臨床性能や有効性、安全性を評価するためにヒトを対象に実施される臨床調査の設計、実施、記録、報告に関する優れた臨床実践を取り上げています。

市販後の臨床調査については、臨床調査の性質を考慮して、この文書に記載されている原則が関連する限り従うことを意図しています（付録 I を参照）。

この文書は、以下を目的とした一般的な要件を指定します。

— 人間の権利、安全、福祉を保護する。

— 臨床調査の科学的実施と臨床調査結果の信頼性を確保する。

— スポンサーと主任研究者の責任を定義する。

— スポンサー、研究者、倫理委員会、規制当局、および医療機器の適合性評価に関与するその他の団体を支援する。

注 1 この文書の使用者は、検討中の治験機器または臨床調査に他の規格および/または国内要件も適用されるかどうかを検討する必要があります。要件に違いがある場合は、最も厳しいものが適用されます。

注 2 医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の場合、分析的妥当性 (特定の入力に対して SaMD の出力が正確である)、および必要に応じて科学的妥当性 (SaMD の出力が意図した臨床状態/生理学的状態に関連付けられている) の実証。 SaMD の臨床成績 (SaMD の出力は対象用途との臨床的に意味のある関連性をもたらす) に関連する限り、この文書の要件が適用されます (参考文献 [4] を参照)。この文書からの除外を正当化するには、被験者と SaMD の間の間接的な接触の一意性を考慮することができます。

この文書は体外診断医療機器には適用されません。ただし、デバイスや国または地域の要件によっては、このドキュメントのユーザーがこのドキュメントの特定のセクションや要件が適用できるかどうかを検討する必要がある場合があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。