ISO 14155:2011 (W) 人間を対象とした医療機器の臨床調査

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ISO 14155:2011の概要

ISO14155:2011の規格概要

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Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14155:2011 は、規制目的で医療機器の安全性または性能を評価するためにヒトを対象に実施される臨床調査の設計、実施、記録および報告に関する優れた臨床実践に取り組んでいます。

ISO 14155:2011 に規定されている原則は、他のすべての臨床調査にも適用され、臨床調査の性質および国内規制の要件に応じて、可能な限り従う必要があります。

ISO 14155:2011 は、被験者の権利、安全、福祉を保護し、臨床研究の科学的実施と結果の信頼性を確保し、治験依頼者と主任研究者の責任を定義し、治験依頼者を支援することを目的とした一般要件を指定しています。、研究者、倫理委員会、規制当局、および医療機器の適合性評価に関与するその他の機関。

ISO 14155:2011 は、体外診断医療機器には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO 14155:2011
ISO 国際規格名称: Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 規格名称日本語訳: 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — 優れた臨床実践
発行日 (Publication date): 2011-02
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date): 2020-07-28
状態 (Status): 撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition): 2
PDF ページ数 (Number of pages): 58
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。