ISO 18250-1:2018 医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート1：一般的な要件と一般的なテスト方法

ISO18250-1:2018の規格概要

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Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods

この文書は、医療用途で流体を運ぶリザーバーコネクタの一般要件を指定します。これらのリザーバコネクタは、患者に使用することを目的とした医療機器またはアクセサリに使用されます。

この文書には、これらのリザーバーコネクタが使用される医療分野も指定されています。

これらのヘルスケアの使用分野には、次のような用途が含まれますが、これらに限定されません。

— 呼吸器、

— 経腸、

— 神経、

— 血管内、

— クエン酸ベースの抗凝固剤溶液、および

— 灌漑。

この文書で指定されているリザーバー コネクタは、以下のものとは相互接続できません。

— ISO 18250 シリーズで指定されている他のすべてのアプリケーションのリザーバー コネクタ。

— ISO 80601-2-74:2017 の付録 EE で指定されている取り外し可能な温度センサー ポート。

— ISO 17256[1]の付録 B に指定されているニップル。

ISO 18250 シリーズで別途指定されていない限り。

ISO 18250 シリーズのアプリケーション パーツでは、(アプリケーション パーツで指定されている) リザーバー コネクタが相互接続できない追加のコネクタを指定できます。

この文書は、医療機器間またはさまざまな用途のアクセサリ間の誤接続のリスクを軽減するために、リザーバコネクタの固有の設計と寸法に基づいてリザーバコネクタの相互接続不可能な特性を評価する方法を提供します。

この文書では、これらのリザーバーコネクタを使用する医療機器または付属品の要件は指定されていません。このような要件は、特定の医療機器または付属品に関する特定の国際規格で規定されています。

注 1 メーカーは、関連する特定の医療機器規格で現在要求されていない場合でも、ISO 18250 シリーズで指定されたリザーバー コネクタを医療機器、医療システム、または付属品に組み込むことが推奨されます。関連する特定の医療機器規格が改訂されると、一連の規格で指定されているリザーバーコネクタの要件が含まれることが予想されます。

注 2 ISO 18250 シリーズは、医療機器専用のコネクタではないため、スクリューおよびクラウンコルクのキャップおよびネックには適用されません。スクリューキャップとネックの例は、DIN 55525、ASTM D2911/D2911M、DIN 6063-1、DIN 6063-2、DIN 168-1 で定義されています。クラウンコルクのキャップとネックの例は、DIN 6094、ISO 12821、EN 14635 で定義されています。

この文書では、リザーバーコネクタの一般的な性能要件を検証するためのテスト方法も指定します。これらの共通テスト方法のパフォーマンス要件は、一般部分ではなくアプリケーション部分で指定されます。

[1]準備中です。発行時の段階:ISO/DIS 17256:2017。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。