ISO 18250-7:2018 医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート7：血管内注入用コネクタ

ISO18250-7:2018の規格概要

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Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion

この文書は、血管内輸液セットを血管内輸液リザーバーに接続するために使用するコネクタの設計および機能的性能に関するインターフェイスの寸法と要件を指定します。

この文書では、これらのコネクタを使用する医療機器または付属品の寸法と要件は指定されていません。このような要件は、特定の医療機器またはアクセサリに関する特定の国際規格で規定されています。

例 血管内リザーバーコネクタを使用できる医療機器は次のとおりです。

－ ＩＶ流体リザーバ上の投与ポートおよびＩＶ投与／血管内注入セット／ラインの嵌合スパイク（例えば、ＩＶバッグ／容器およびＩＶセットのスパイク入口端）。

— IV 液リザーバーの投与ポートと IV 投与/投与ラインの嵌合スパイクとの間に直列に接続することを目的としたデバイス。

— ルアーコネクタを利用したシリンジおよびシリンジ IV セット。

次のコネクタは、このドキュメントの範囲から除外されます。

— ISO 8536-2 に規定されているボトル用ストッパー。

— IV リザーバーおよび目的の嵌合デバイスの配合/混合ポート。

例 リザーバーへの注入に使用されるゴム栓と、それに適合する薬局の混合装置 (注射器、針、再構成装置、および調合ポートまたは混合ポートにアクセスするために使用されるその他の補助装置)。

— 動力のない（エラストマー製の）ポンプの充填ポート。

注 1 一般的に使用されている代替スパイクの詳細は、情報提供を目的として付録 G に記載されています。

注 2 製造業者は、特定の医療機器規格で現在要求されていない場合でも、この文書で指定されているコネクタを血管内注入医療機器または付属品に組み込むことが推奨されます。特定の医療機器規格が改訂されると、ISO 18250 で指定されているリザーバー コネクタの要件が含まれることが予想されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。