ISO 18250-8:2018 医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート8：アフェレーシスアプリケーション用のクエン酸塩ベースの抗凝固剤ソリューション

ISO18250-8:2018の規格概要

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Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications

このドキュメントは、アフェレーシス抗凝固剤 (AC) リザーバーコネクタの設計と機能性能の寸法と要件を指定します。このドキュメントは、これらのコネクタを使用する医療機器またはアクセサリの寸法と要件を指定しません。このような要件は、特定の医療機器または付属品に関する特に国際基準に記載されています。次の医療機器の例は、このドキュメントのコネクタを使用することを目的としています。—クエン酸塩ベースの抗凝固剤溶液を含むアフェレーシスチューブセットおよび嵌合リザーバー。一部のアフェレーシスセットは、クエン酸塩ベースの抗凝固剤溶液を含む事前に接続されたリザーバーを使用して製造されています。これらの医療機器は、このドキュメントのコネクタを使用することを意図していません。注メーカーは、特定の医療機器規格で現在要求されていない場合でも、このドキュメントで指定されているコネクタをアフェレーシスデバイスまたはアクセサリに組み込むことをお勧めします。特定の医療機器規格が改訂されると、アフェレーシスACリザーバーコネクタの要件が含まれることが予想されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。