ISO 25539-2:2008 (W) 心臓血管インプラント — 血管内デバイス — Part 2: 血管ステント

ISO25539-2:2008の規格概要

閲覧 情報

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

ISO 25539-2:2008は、現在の医学的知識に基づいて、血管ステントの要件を指定しています、安全性に関しては、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌パッケージ、および製造業者から提供された情報の要件を示します、これは、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO 14630の補足と見なす必要があります、ISO25539-2:2008の範囲には、血管病変や狭窄、またはその他の血管異常の治療に使用される血管ステントが含まれます、これらのデバイスは、薬物および/または他のコーティングなどのステントの表面修飾を組み込んでいる場合と組み込んでいない場合があります、覆われていないステントの透過性を大幅に変更する材料で覆われたステントは、ISO 25539-1:2003の範囲内です、ステントの設計により、ISO 25539-1:2003とISO 25539-2:2008の両方で特定された機能要件に対処する必要がある場合があります、デリバリーシステムは、展開の不可欠なコンポーネントを構成する場合、ISO 25539-2:2008に含まれます、血管ステント、薬剤溶出ステントのいくつかの薬理学的側面はISO25539-2:2008で扱われていますが、この文書は薬剤溶出ステントの薬理学的評価に関して包括的ではありません、滅菌を除いて、ISO 25539-2:2008は動物組織製品の評価の要件に対応していません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。