JIS T 6121:2013 歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料

                                                                                   T 6121 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 種類・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 外観・・・・[2]
•  4.3 化学成分・・・・[2]
•  4.4 機械的性質・・・・[2]
•  4.5 密度・・・・[3]
•  4.6 耐食性・・・・[3]
•  4.7 耐変色性・・・・[3]
•  4.8 液相点及び固相点・・・・[3]
•  4.9 熱膨張係数・・・・[3]
•  4.10 離・クラック発生強さ 35 試験方法・・・・[3]
•  5.1 外観・・・・[3]
•  5.2 化学成分・・・・[3]
•  5.3 機械的性質・・・・[3]
•  5.4 密度・・・・[3]
•  5.5 耐食性・・・・[3]
•  5.6 耐変色性・・・・[4]
•  5.7 液相点及び固相点・・・・[4]
•  5.8 熱膨張係数・・・・[4]
•  5.9 離・クラック発生強さ 46 表示及び添付文書・・・・[4]
•  6.1 表示・・・・[4]
•  6.2 添付文書・・・・[4]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[5]

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――――― [JIS T 6121 pdf 1] ―――――

T 6121 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6121:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6121 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6121 : 2013

歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料

Base metal materials for dental metal-ceramic restorations

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 22674を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,
歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料に該当する部分を選択し,規定項目の追加,化学成分の要求事
項の変更など技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科メタルセラミック修復に用いる歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料(以下,金
属材料という。)について規定する。
    注記1 この規格での非貴金属材料とは,化学成分として金若しくは白金族元素が35 %未満,又は金
            及び白金族元素の合計が35 %未満の金属材料をいう。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 22674:2006,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
                 (MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  なお,平成28年2月29日までJIS T 6121:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法
    JIS T 6120 歯科メタルセラミック修復物の試験方法

3 種類

  種類は,表1とする。
    注記 タイプの番号は,ISO 22674に一致している。

――――― [JIS T 6121 pdf 3] ―――――

2
T 6121 : 2013
                                           表1−種類
                     種類                       主な用途例
                             単一歯固定性修復物
                    タイプ2
                               例 クラウン
                             複数歯固定性修復物
                    タイプ3
                               例 ブリッジ
                             高負荷のかかる小断面積装置
                    タイプ4    例 ロングスパンブリッジ,連結部が小断面のブリッジ,
                                  インプラント上部構造
                             高剛性及び高強度が要求される装置
                    タイプ5
                               例 連結部が小断面のロングスパンブリッジ

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 外観

  外観は,5.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては
ならない。

4.3 化学成分

4.3.1  一般
  化学成分は,5.2によって試験したとき,6.1 c)及び6.2 b)による表示及び記載の値に対し表2の許容差と
する。ただし,金属材料に含まれるニッケルが0.1 %を超える場合には,6.1 f)及び6.2 l)による表示及び記
載の値を超えてはならない。
                                         表2−化学成分
                                     成分分量          許容差
                                        %                %
                                  1を超え 20以下         ±1
                                 20を超える              ±2
4.3.2  有害元素
  この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。金属材料に含まれるカドミウム及びベ
リリウムは,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4 機械的性質

  機械的性質は,5.3によって試験したとき,次による。
a) 耐力は,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 c)による記載値の±10 %以内でなければならない。
b) 伸びは,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の70 %を超えていなければならない。
c) ヤング率は,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の±10 %以内でなければならない。

――――― [JIS T 6121 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6121 : 2013
                                           表3−特性
                                      耐力          伸び         ヤング率
                        種類
                                      MPa            %             GPa
                       タイプ2      180以上         10以上         −
                       タイプ3      270以上          5以上         −
                       タイプ4      360以上          2以上         −
                       タイプ5      500以上          2以上       150以上

4.5 密度

  密度は,5.4によって試験したとき,6.1 e)及び6.2 f)による表示及び記載の値の±5 %以内でなければな
らない。

4.6 耐食性

  耐食性は,5.5によって試験したとき,金属材料から溶出するイオンの全量が,7日間当たり200 μg/cm2
を超えてはならない。

4.7 耐変色性

  耐変色性は,包装又は添付文書に耐変色性であると記載する場合に適用し,5.6によって試験したとき,
変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることによって,変色物を容易に取り除くことがで
きる僅かな変色でなければならない。

4.8 液相点及び固相点

  液相点及び固相点は,5.7によって試験したとき,次による。
a) 固相点が1 200 ℃以下の場合には,6.1 d)及び6.2 h)による表示及び記載の値の±20 ℃以内でなけれ
    ばならない。
b) 固相点が1 200 ℃を超える場合には,6.1 d)及び6.2 h)による表示及び記載の値の±50 ℃以内でなけ
    ればならない。

4.9 熱膨張係数

  熱膨張係数は,5.8によって試験したとき,6.2 i)による記載値の±0.5×10−6 K−1以内でなければならな
い。
4.10 離・クラック発生強さ
  離・クラック発生強さは,5.9によって試験したとき,25 MPa以上でなければならない。
5 試験方法

5.1 外観

  試験方法は,JIS T 6004の6.1(外観試験)による。

5.2 化学成分

  試験方法は,JIS T 6004の6.2(定量試験)による。

5.3 機械的性質

  試験方法は,JIS T 6004の6.3(機械的性質)による。

5.4 密度

  試験方法は,JIS T 6004の6.4(密度試験)による。

5.5 耐食性

  試験方法は,JIS T 6004の6.5(腐食試験)による。

――――― [JIS T 6121 pdf 5] ―――――

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