JIS T 6126:2014 歯科鋳造用金合金用プラスメタル

                                                                                   T 6126 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 金合金の種類・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 外観・・・・[2]
•  4.3 化学成分・・・・[2]
•  4.4 機械的性質・・・・[2]
•  4.5 密度・・・・[3]
•  4.6 耐食性・・・・[3]
•  4.7 耐変色性・・・・[3]
•  4.8 液相点及び固相点・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 プラスメタルの場合・・・・[3]
•  5.2 金合金の場合・・・・[3]
•  6 表示及び添付文書・・・・[4]
•  6.1 表示・・・・[4]
•  6.2 添付文書・・・・[4]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6126 pdf 1] ―――――

T 6126 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6126:2008は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6126 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6126 : 2014

歯科鋳造用金合金用プラスメタル

Plus metals for dental casting gold alloys

1 適用範囲

  この規格は,金を65 %以上含有する歯科鋳造用金合金及び歯科鋳造用低カラット金合金(以下,金合金
という。)を作製するために用いる,歯科用金地金に添加するプラスメタル(以下,プラスメタルという。)
について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法

3 金合金の種類

  プラスメタルを添加して作製する金合金の種類は,貴金属配合量及び特性・用途によって,表1及び表
2とする。
                               表1−金合金の種類(貴金属配合量)
     作製する金合金の種類                            貴金属配合量
      歯科鋳造用金合金I a)金が65 %以上,かつ,金と白金族元素との合計が75 %以上含有するもの。
     歯科鋳造用金合金II b)金が65 %以上含まれるもので,上記以外のもの。
    注a) 医療機器における一般的名称の歯科鋳造用金合金が該当する。
      b) 医療機器における一般的名称の歯科鋳造用低カラット金合金で,金を65 %以上含有するものが該当す
         る。

――――― [JIS T 6126 pdf 3] ―――――

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T 6126 : 2014
                                   表2−金合金の種類(用途)
                種類                                 主な用途
                            低負荷のかかる単一歯固定性修復物
               タイプ1
                               例 単純か(窩)洞のインレー
                            単一歯固定性修復物
               タイプ2
                               例 インレー,クラウン
                            複数歯固定性修復物
               タイプ3
                               例 ブリッジ
                            高負荷のかかる小断面積装置
                               例 可撤性義歯床,クラスプ,薄い被覆冠,ロングスパンブリッジ,
               タイプ4
                                   連結部が小断面のブリッジ,バー,アタッチメント,インプラ
                                   ント上部構造

4 品質

4.1 生体適合性

  金合金の生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 外観

  プラスメタルの外観は,5.1.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質
が付着していてはならない。

4.3 化学成分

4.3.1  一般
  プラスメタルの化学成分は,5.1.2によって試験したとき,6.1 a) 2)及び6.2 a) 1)による表示及び記載の値
に対し,表3の許容差とする。また,プラスメタルに含まれるニッケルが0.1 %を超える場合には,6.1 a) 7),
6.1 b) 2)及び6.2 b) 9)による表示及び記載の値を超えてはならない。
                              表3−プラスメタルの化学成分の許容差
                                                                           単位 %
                                                      許容差
                  成分分量
                                      銀           白金族元素a)      その他の元素
                                     +0.5            +0.5
                1以上10未満                                              ±1
                                        0                0
                                      +2              +2
               10以上                                                    ±2
                                        0                0
             注a) オスミウムを除く。
4.3.2  有害元素
  この規格でいう有害元素は,カドミウム,ベリリウム及び鉛とする。プラスメタルに含まれるカドミウ
ム,ベリリウム及び鉛は,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4 機械的性質

  金合金の機械的性質は,5.2.2によって試験したとき,次による。
a) 耐力は,表4に適合し,かつ,平均値は,6.2 b) 3)による記載値の±10 %以内でなければならない。
b) 伸びは,表4に適合し,かつ,平均値は,6.2 b) 4)による記載値の70 %を超えていなければならない。

――――― [JIS T 6126 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6126 : 2014
                                    表4−金合金の機械的性質
                                            耐力                  伸び
                        種類
                                            MPa                    %
                      タイプ1               80以上               18以上
                      タイプ2              180以上               10以上
                      タイプ3              270以上                5以上
                      タイプ4              360以上                2以上

4.5 密度

  金合金の密度は,5.2.3によって試験したとき,6.2 b) 5)による記載の値の±5 %以内でなければならない。

4.6 耐食性

  金合金の耐食性は,5.2.4によって試験したとき,金合金から溶出するイオンの全量が,7日間当たり200
μg/cm2を超えてはならない。

4.7 耐変色性

  耐変色性は,歯科鋳造用金合金IIの場合において,添付文書などに耐変色性であると記載する場合に適
用する。
  金合金を,5.2.5によって試験したとき,変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることに
よって,変色物を容易に取り除くことができる僅かな変色でなければならない。

4.8 液相点及び固相点

  プラスメタルの液相点は,5.1.3によって試験したとき,6.1 a) 3)による表示の値に対し表5の許容差と
する。
  金合金の液相点及び固相点は,5.2.6によって試験したとき,6.2 b) 7)による記載の値に対し表5の許容
差とする。
                                 表5−液相点及び固相点の許容差
                                                                           単位 ℃
                                                        許容差
                    試験対象
                                           液相点                  固相点
                  プラスメタル              ±20                     −
                  金合金                    ±20                    ±20

5 試験方法

5.1 プラスメタルの場合

5.1.1  外観試験
  外観は,JIS T 6004の6.1(外観試験)による。
5.1.2  化学成分
  化学成分は,JIS T 6004の6.2(定量試験)による。
5.1.3  液相点
  液相点は,JIS T 6004の6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

5.2 金合金の場合

5.2.1  試験に用いる金合金

――――― [JIS T 6126 pdf 5] ―――――

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