JIS T 6522:2015 歯科用根管充填シーラ

                                                                                   T 6522 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 外観・・・・[2]
•  4.2 生体適合性・・・・[2]
•  4.3 ちょう度・・・・[2]
•  4.4 操作時間・・・・[2]
•  4.5 硬化時間・・・・[2]
•  4.6 被膜厚さ・・・・[2]
•  4.7 溶解率及び崩壊性・・・・[2]
•  4.8 X線造影性・・・・[3]
•  5 サンプリング・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 試験条件・・・・[3]
•  6.2 試料の調製・・・・[3]
•  6.3 外観・・・・[3]
•  6.4 ちょう度・・・・[3]
•  6.5 操作時間・・・・[3]
•  6.6 硬化時間・・・・[4]
•  6.7 被膜厚さ・・・・[4]
•  6.8 溶解率及び崩壊性・・・・[5]
•  6.9 X線造影性・・・・[6]
•  7 包装・・・・[7]
•  8 表示及び添付文書・・・・[7]
•  8.1 表示・・・・[7]
•  8.2 添付文書・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6522 pdf 1] ―――――

T 6522 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6522:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6522 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6522 : 2015

歯科用根管充シーラ

Dental root canal sealing materials

序文

  この規格は,2012年に第3版として発行されたISO 6876を基とし,技術的内容を変更して作成した日
本工業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いる根管充シーラ(以下,シーラという。)について規定する。
     注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 6876:2012,Dentistry−Root canal sealing materials(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成30年3月31日までJIS T 6522:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6604 歯科用焼石こう(膏)
      注記 対応国際規格 : ISO 6873,Dentistry−Gypsum products(MOD)
    ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

3 用語及び定義

  この規格に用いる主な用語の定義は,次による。
3.1
根管充シーラ(root canal sealing material)
  歯髄を除去した後の空隙と根管充材料との隙間を,恒久的に封鎖するための歯内療法材料。
3.2
根管充材料(root canal filling material)
  歯髄を除去した後の空隙に恒久的に充するための歯内療法材料。

――――― [JIS T 6522 pdf 3] ―――――

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T 6522 : 2015
3.3
練和時間(mixing time)
  シーラを十分に練和するために必要な時間。操作時間の一部である。
3.4
操作時間(working time)
  シーラの特性を損なわずに操作できる練和開始からの時間。
3.5
硬化時間(setting time)
  6.6で規定した判断基準及び条件によって,シーラが硬化するまでの練和終了からの時間。
    注記 シーラの練和時間は,幅広く長短があるので,この規格では,硬化時間を練和終了時から測定
          する。
3.6
歯内療法材料(endodontic material)
  歯内療法において髄室及び根管に使用する材料。
3.7
歯髄(pulp)
  歯質形成,栄養供給,感覚神経及び防御の各機能をもつ,歯の髄室及び根管を占める間葉由来の軟組織
複合体。

4 品質

4.1 外観

  シーラの各構成品は,6.3によって試験したとき,きょう(夾)雑物があってはならない。

4.2 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって,生物学的安全性を評価する。

4.3 ちょう度

  ちょう度は,6.4によって試験したとき,17 mm以上でなければならない。

4.4 操作時間

  添付文書に操作時間が30分以下と製造販売業者が表示するシーラについては,6.5によって試験したと
き,ちょう度試験の直径は,製造販売業者が表示する操作時間の終了15秒前に,17 mm以上でなければ
ならない。

4.5 硬化時間

  添付文書に硬化時間が30分以下と製造販売業者が表示するシーラについては,6.6によって試験したと
き,製造販売業者が表示する硬化時間の110 %以内でなければならない。また,硬化時間が30分を超え
72時間以内と製造販売業者が表示するシーラについては,製造販売業者が表示する範囲内でなければなら
ない。

4.6 被膜厚さ

  被膜厚さは,6.7によって試験したとき,50 μm以下でなければならない。

4.7 溶解率及び崩壊性

  6.8によって試験したとき,硬化したシーラの溶解率は,3.0 %を超えてはならない。また,崩壊性につ
いては,崩壊が認められてはならない。

――――― [JIS T 6522 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 6522 : 2015

4.8 X線造影性

  シーラは,6.9によって試験したとき,厚さ3 mm以上のアルミニウムに相当するX線造影性でなけれ
ばならない。

5 サンプリング

  試料は,同一ロットから採取し,その量は,繰返し試験を含めて,規定した全ての試験を完了するのに
十分な量でなければならない。

6 試験方法

6.1 試験条件

  試験は,製造販売業者の指定がない場合には,温度23±2 ℃,相対湿度(50±5)%の環境で行う。試
料は,試験開始の少なくとも24時間以上,この温度及び相対湿度の環境下に置く。

6.2 試料の調製

  試料の調製は,製造販売業者が指定する方法によって行う。

6.3 外観

  外観試験は,目視によって行う。

6.4 ちょう度

6.4.1  器具
6.4.1.1  ガラス板 40 mm×40 mm以上の大きさで,厚さが約5 mm,質量が約20 gのもの2枚。
6.4.1.2  おもり 質量が約100 gのもの。
6.4.1.3  目盛付シリンジ 0.050±0.005 mLの練和試料を押し出せるもの。
6.4.2  手順
  手順は,次による。
a) 目盛付シリンジを用いて,調製したシーラ0.050±0.005 mLを,1枚のガラス板の中央に置く。
      なお,代替法として,最初に密度を測定してからサンプルの質量を用いる方法があり,次の式を用
    いる。
                         m=V × d
                      ここに,         m :  質量(g)
                                       d :  密度(g/mL)
                                       V :  体積(mL)
b) 練和開始から180±5秒後に,もう一方のガラス板の中央をシーラの上に載せ,その上に100 gのおも
    りを載せ,合計120±2 gにする。
c) 練和開始から10分後に,おもりを取り除き,円板状に圧縮されたシーラの最大径及び最小径を測る。
    最大径と最小径との差が1 mm以内の場合には,これらの平均値を求め,記録する。最大径と最小径
    との差が1 mmを超える場合には,再試験を行う。
d) この試験を3回行い,平均値を整数1位で丸め,これをちょう度とする。

6.5 操作時間

  操作時間が30分以下と製造販売業者が表示するシーラについて,操作時間を測定する手順は,6.4によ

――――― [JIS T 6522 pdf 5] ―――――

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