JIS T 6525-1:2013 義歯床安定用こ（糊）材―第１部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材

                                                                                  T 6525-1 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 pH値・・・・[2]
•  5.3 微生物汚染・・・・[2]
•  5.4 安定性・・・・[2]
•  5.5 洗浄性・・・・[2]
•  5.6 粘着強さ・・・・[2]
•  6 サンプリング・・・・[2]
•  7 試験方法・・・・[2]
•  7.1 試験条件・・・・[2]
•  7.2 pH値・・・・[2]
•  7.3 安定性-経時変化手順・・・・[3]
•  7.4 洗浄性・・・・[3]
•  7.5 粘着強さI・・・・[3]
•  7.6 粘着強さII・・・・[6]
•  7.7 評価・・・・[7]
•  8 包装・・・・[7]
•  9 表示及び添付文書・・・・[8]
•  9.1 表示・・・・[8]
•  9.2 添付文書・・・・[8]
•  参考文献・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[10]

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――――― [JIS T 6525-1 pdf 1] ―――――

T 6525-1 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6525-1:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 6525の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 6525-1 第1部 : 粘着型義歯床安定用こ(糊)材
    JIS T 6525-2 第2部 : 密着型義歯床安定用こ(糊)材

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――――― [JIS T 6525-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                           T 6525-1 : 2013

義歯床安定用こ(糊)材−第1部 : 粘着型義歯床安定用こ(糊)材

Denture adhesives-Part 1: Glue type denture adhesives

序文

  この規格は,2010年に第1版として発行されたISO 10873を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,
粘着型義歯床安定用こ(糊)材に該当する部分を選択し,用語及び引用規格の変更など技術的内容を変更
して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,可撤性義歯の装着者が用いる粘着型義歯床安定用こ(糊)材について規定する。
  この規格は,一般の人が使用する安定用こ(糊)材に適用し,歯科用ライニング材には適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10873:2010,Dentistry−Denture adhesives(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 6525-1:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 6718-2 プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第2部 : 押出板
      注記 対応国際規格 : ISO 7823-2,Plastics−Poly (methyl methacrylate)   heets−Types, dimensions and
             characteristics−Part 2: Extruded sheets(MOD)
    JIS K 8837 プロピレングリコール(試薬)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS Z 8802 pH測定方法

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 6525-1 pdf 3] ―――――

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T 6525-1 : 2013
3.1
粘着型義歯床安定用こ(糊)材(glue type denture adhesives)
  口くう(腔)粘膜面に対して可撤性義歯(以下,義歯という。)を粘着力によって維持させるために用い
る粉末,ペースト又はシート若しくはテープ状の材料。

4 種類

  粘着型義歯床安定用こ(糊)材[以下,安定用こ(糊)材という。]は,材質及び形状によって,次のよ
うに分類する。
a) 粉末型 水溶性高分子を粘着成分とした粉末状のもの。
b) クリーム型 水溶性高分子を粘着成分としたペースト状のもの。
c) シート又はテープ型 水溶性高分子を粘着成分としたシート状又はテープ状のもの。

5 品質

5.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。安定用こ(糊)
材から溶出する金属イオンの,生体適合性への影響に特別な注意を払うことが望ましい。

5.2 pH値

  pH値は,7.2によって試験したとき,410でなければならない。

5.3 微生物汚染

  微生物汚染についての試験は,適切な方法,例えば,参考文献[1][12]に規定又は記載する方法によっ
て行う。

5.4 安定性

  安定用こ(糊)材は,7.3によって試験した後,この規格の品質に影響する劣化の兆候を示してはならな
い。

5.5 洗浄性

  洗浄性については,7.4によって試験したとき,塊状の残さがあってはならない。

5.6 粘着強さ

  粘着強さは,7.5及び7.6によって試験したとき,5 kPa以上でなければならない。

6 サンプリング

  試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定する試験全てを完了するのに十分な量とする。

7 試験方法

7.1 試験条件

  試験は,23±3 ℃で行う。

7.2 pH値

7.2.1  器具
7.2.1.1  pH計 JIS Z 8802に規定する形式I又はこれと同等のもの。精度±0.02
7.2.1.2  ガラス容器 容量500 mL

――――― [JIS T 6525-1 pdf 4] ―――――

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                                                                                  T 6525-1 : 2013
7.2.2  試薬
7.2.2.1  プロピレングリコール JIS K 8837に規定するもの。
7.2.2.2  水 蒸留水又は精製水
7.2.3  手順
7.2.3.1  粉末型及びクリーム型
  安定用こ(糊)材1.0±0.1 gを採り,プロピレングリコール5 gを加えて分散させ,かくはん下で水300
mLを加え,十分にかくはんする。pH計の電極を分散液中に挿入し,挿入3分後のpH値を読み取る。5
回の試験結果を求める。
7.2.3.2  シート又はテープ型
  安定用こ(糊)材1.0±0.1 gを採り,水300 mLを加え,十分にかくはんする。pH計の電極を分散液中
に挿入し,挿入3分後のpH値を読み取る。5回の試験結果を求める。

7.3 安定性-経時変化手順

  安定用こ(糊)材を,容器に入ったまま,40±2 ℃,相対湿度(75±5)%で3か月間保存するか,又は
室温(1525 ℃)で30か月間の安定性を保証する時間・温度条件で保存する。

7.4 洗浄性

7.4.1  機器及び材料
7.4.1.1  水槽 温度37±2 ℃に維持できるもの。
7.4.1.2  メタクリル樹脂板 JIS K 6718-2に規定するメタクリル樹脂(以下,PMMAという。)製で,約
50 mm×50 mmの大きさのもの。
7.4.2  試薬
7.4.2.1  水 蒸留水又は精製水
7.4.3  手順
  製造販売業者が指定する方法によって,安定用こ(糊)材をPMMA板上に均一に塗布(シート又はテ
ープ状の場合は,貼付)し,そのPMMA板を37±2 ℃に維持した水槽中に1時間浸せきする。製造販売
業者が指定する方法によってPMMA板を洗浄し,拡大せずに裸眼でPMMA板表面を観察する。5回の試
験結果を求める。

7.5 粘着強さI

7.5.1  一般
  粘着強さ試験は,水槽から取り出した後,3分以内に行う。
7.5.2  機器
7.5.2.1  粘着強さ試験装置 試料台をもち,荷重10 N,クロスヘッド速度5 mm/minで測定できるもの(図
1参照)。

――――― [JIS T 6525-1 pdf 5] ―――――

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