JIS T 7403-2:2005 外科インプラント用鉄基合金―第２部：高窒素ステンレス鋼

                                                                                  T 7403-2 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)/財団法人
日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準
調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-9:1992,Implants for surgery―
Metallic materials―Part 9: Wrought high nitrogen stainless steelを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7403-2には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表
  JIS T 7403の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7403-1 第1部 : ステンレス鋼
    JIS T 7403-2 第2部 : 高窒素ステンレス鋼

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7403-2 pdf 1] ―――――

T 7403-2 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 用語の定義・・・・[3]
•  4. 品質・・・・[3]
•  4.1 溶鋼分析・・・・[3]
•  4.2 完全焼きなまし材の金属組織・・・・[3]
•  4.3 機械的性質・・・・[3]
•  5. 試験・・・・[4]
•  5.1 溶鋼の化学分析試験・・・・[4]
•  5.2 引張試験・・・・[4]
•  6. 検査・・・・[5]
•  7. 報告・・・・[5]
•  附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[6]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 7403-2 : 2005

外科インプラント用鉄基合金―第2部 : 高窒素ステンレス鋼

Stainless steel based alloys for surgical implant applications― Part 2: Wrought high nitrogen stainless steel

序文

 この規格は,1992年に第1版として発行されたISO 5832-9,Implants for surgery―Metallic materials
―Part 9: Wrought high nitrogen stainless steelを元に,対応する部分については対応国際規格を翻訳し,技術
的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,具体化のため,対応国際規格には規定されて
いない規定項目を追加している。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ
の説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,外科インプラントを製造するために使用される高窒素ステンレス合金鍛造材
の化学成分,機械的性質及びその試験方法について規定する。
    備考1. この高窒素ステンレス鋼を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的性質は,
            必ずしもこの規格を満足しなくてもよい。
        2. 固溶化熱処理線材の機械的性質に関しては,現時点で規定できるサイズでの値を規格化して
            いる。受渡し当事者間の協定により,必要な引張り強さと破断伸びを得ることができる。
        3. この規格の対応国際規格を,次に示す。
              なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
           (修正している),NEQ(同等でない)とする。
            ISO 5832-9:1992,Implants for surgery―Metallic materials―Part 9: Wrought high nitrogen stainless
                steel (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 0201 鉄鋼用語(熱処理)
    JIS G 0202 鉄鋼用語(試験)
    JIS G 0404 鋼材の一般受渡し条件
      備考 ISO 404:1992 Steel and steel products―General technical delivery requirementsからの引用事項
             は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 0416 鋼及び鋼製品―機械試験用供試材及び試験片の採取位置並びに調整
      備考 ISO 377:1997 Steel and steel prouducts―Location and preparation of samples and test pieces for
             mechanical testingが,この規格と一致している。

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T 7403-2 : 2005
    JIS G 0551 鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法
      備考 ISO 643:1983 Steels―Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain sizeからの引
             用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 0555 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法
      備考 ISO 4967:1998 Steel―Determination of content of nonmetallic inclusions―Micrographic method
             using standard diagramsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 0571 ステンレス鋼のしゅう酸エッチング試験方法
    JIS G 0575 ステンレス鋼の硫酸・硫酸銅腐食試験方法
      備考 ISO 3651-2:1998 Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steels―Part
             2:Ferritic,austenitic and ferritic-austenitic (duplex)   tainless steels―Corrosion test in media
             containing sulfuric acidからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 1211 鉄及び鋼―炭素定量方法
      備考 ISO 437:1982 Steel and cast iron―Determination of total carbon content―Combustion gravimetric
             methodからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 1212 鉄及び鋼―けい素定量方法
      備考 ISO 439:1994 Steel and iron―Determination of total silicon content―Gravimetric methodからの
             引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 1213 鉄及び鋼―マンガン定量方法
    JIS G 1214 鉄及び鋼―りん定量方法
      備考 ISO 10714:1992 Steel and iron―Determination of phosphorus content―Phosphovanadomolybdate
             spectrophotometric methodからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 1215 鉄及び鋼―硫黄定量方法
    JIS G 1216 鉄及び鋼―ニッケル定量方法
    JIS G 1218 鉄及び鋼―モリブデン定量方法
    JIS G 1219 鉄及び鋼―銅定量方法
    JIS G 1228 鉄及び鋼―窒素定量方法
    JIS G 1237 鉄及び鋼―ニオブ定量方法
    JIS G 1238 鉄及び鋼−クロムの定量方法−電位差又は目視滴定法
    JIS G 1253 鉄及び鋼―スパーク放電発光分光分析方法
    JIS G 1256 鉄及び鋼―蛍光X線分析方法
    JIS G 1257 鉄及び鋼―原子吸光分析方法
    JIS G 1258 鉄及び鋼―誘導結合プラズマ発光分光分析方法
    JIS Z 2201 金属材料引張試験片
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials―Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials―Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。

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                                                                                  T 7403-2 : 2005

3. 用語の定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS G 0201及びJIS G 0202によるほかは,次によ
る。
a) 固溶化(熱)処理 焼きなまし(Annealing)は,ステンレス鋼全般に用いられるが,特にオーステナ
    イトステンレス鋼においては,オーステナイト相中へクロム炭化物を分解再固溶させる必要があるた
    め,固溶化(熱)処理となる。

4. 品質

4.1 溶鋼分析

 溶鋼の化学成分は,5.1によって試験を行ったとき,表1による。
                                     表 1 溶鋼の化学成分
                                          化学成分 %
                                                                                その他の元素
   C      Si  Mn     Ni    Cr   Mo    Nb     S     P     Cu     N      Fe
                                                                               各々      全量
 0.08   0.75  2     9     19.5       0.25   0.01  0.025  0.25 0.25
                               23                                     残部    0.1以下  0.4以下
 以下   以下  4.25  11    22         0.8    以下  以下   以下  0.5
 参考 その他の元素としては,蛍光X線分析可能な元素として,Ti, Al, Zr, V, Co, Zn, Sn, Ta, Wなどがある。

4.2 完全焼きなまし材の金属組織

4.2.1  結晶粒度 オーステナイトの結晶粒は,JIS G 0551によって行い,結晶粒度番号が4より細かくな
ければならない。
    備考 結晶粒度の測定は,最終固溶化熱処理後で,最終冷間加工前で行うことが望ましい。最終冷間
          加工材で行う場合には,横断面を用いるべきである。
4.2.2  δフェライト 固溶化熱処理材の縦断面と横断面から観察試料を採取し,JIS G 0571などに準じて
腐食した後,100倍の光学顕微鏡観察で,δフェライトを含んではならない。
4.2.3  非金属介在物 厚さ15 cm未満のビレットでの鋼の非金属介在物は,表2に示した値を超えてはな
らない。
                                      表 2 非金属介在物
                                                   介在物の含有量指数
                     介在物の種類
                                            薄いシリーズ         厚いシリーズ
                グループA−硫化物系             1.5                  1.5
                グループB−アルミナ系            2                   1.5
                グループC−シリケート系          2                   1.5
                グループD−粒状酸化物系         2.5                  1.5
                備考 これらの清浄度の鋼を製造するには,真空溶解及びエレクトロスラグなど
                     の特殊な設備が必要かもしれない。
4.2.4  耐食性 試験前に650 ℃で30分間保持後,空冷した鋭敏化熱処理材を用い,JIS G 0575(本体の
Strauss試験)に準じ,連続20時間の沸騰試験による粒界腐食試験に合格しなければならない。

4.3 機械的性質

 棒材,線材,薄板及びストリップの機械的性質(引張強さ,耐力及び破断伸び)は,
5.2によって試験を行ったとき,表35による。

――――― [JIS T 7403-2 pdf 5] ―――――

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