JIS Z 4752-2-1:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第２－１部：不変性試験―フィルム現像機

                                                                                Z 4752-2-1 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団
法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  JIS Z 4752-2-1には,次に示す附属書がある。
    附属書A(参考) 用語−索引
    附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例
    附属書C(参考) とるべき処置に関する指針
    附属書D(参考) 解説
    附属書E(参考) フィルム現像機の初期設定手順
    附属書1(参考) 不変性試験のフローチャート
    附属書2(参考) JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

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Z 4752-2-1 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[2]
•  2. 引用規格・・・・[2]
•  3. 用語・・・・[2]
•  3.1 用語の使用・・・・[2]
•  3.2 定義・・・・[2]
•  4. 不変性試験の一般条項・・・・[3]
•  4.1 試験手順の概要・・・・[3]
•  4.2 試験用具・・・・[3]
•  4.3 フィルム現像機・・・・[4]
•  4.4 暗室安全光条件・・・・[4]
•  5. 試験手順・・・・[4]
•  5.1 フィルム現像機の性能の不変性の決定・・・・[4]
•  5.2 コントロールストリップの一貫性・・・・[5]
•  6. とるべき処置・・・・[6]
•  7. 適合証明書・・・・[6]
•  附属書A(参考) 用語-索引・・・・[9]
•  附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例・・・・[10]
•  附属書C(参考) とるべき処置に関する指針・・・・[13]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        Z 4752-2-1 : 2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-1部 : 不変性試験−フィルム現像機

Evaluation and routine testing in medical imaging departments- Part 2-1 : Constancy tests-Film processors

序文

 この規格は,1993年に第1版として発行されたIEC 61223-2-1,Evaluation and routine testing in medical
imaging departments−Part 2-1 : Constancy tests−Film processorsを翻訳し,技術的内容を変更して作成した日
本工業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧
表をその説明をつけて,附属書2に示す。また,この規格で箇条番号又は細分符号の左肩に (*) を施して
いる記述は,それらの補足が附属書D(解説)に記載されていることを示している。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,次のあらゆるタイプのX線感材又は写真感材を扱うX線施設で,撮影用フ
ィルム及びその他の写真感材を現像処理するX線装置の構成装置に適用する。ただし,ドライタイプのフ
ィルム現像機には適用しない。
  − あらゆるタイプのスクリーンフィルム
  − ノンスクリーンフィルム
  − 次に示す像の記録に使用される,X線間接撮影用フィルム
   ・X線イメージインテンシファイアの出力像
   ・その他のX線画像
  − X線像をコピーするための写真感材
  − 一般の再構成断層撮影(CT撮影),ディジタル画像撮影,超音波,磁気共鳴技術,核医学などの診
      断装置で使われる恒久的な画像を作るための写真感材
  この規格に示す方法は,自動フィルム現像機のためのものであるが,手現像処理の装置試験に適用して
もよい。
  この規格は,IEC 61223-1で記述したように,診断用X線装置の種々のサブシステムの特性の不変性試
験方法を記述する一連の規格の一部である。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 61223-2-1,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 : Constancy

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2
Z 4752-2-1 : 2005
              tests−Film processors (MOD)
*1.2 目的 この規格では,X線感材及び写真感材上に,適度な品質をもつ安定したX線像を作り上げる
条件を保証するために,フィルム現像機での不変性のパラメータ,及びこれらのパラメータを点検する方
法を記述している。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格
の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規
格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
      備考 IEC 60601-1 : 1988 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety並びに
             Amendment 1 : 1993及びAmendment 2 : 1995からの引用事項は,この規格の該当事項と同等
             である。
    JIS Z 4005 医用放射線用語
      備考 IEC 60788 : 1984 Medical radiology−Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
      備考 IEC 61223-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :
             General aspectsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-3 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-3部 : 不変性試験−暗
        室安全光条件
      備考 IEC 61223-2-3 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part−2-3 :
             Constancy tests−Darkroom safelight conditionsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4905 写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様
    JIS Z 4918 医用X線写真観察器
    ISO 4090 : 1991 Photography−Film dimensions−Medical radiography
    ISO 8374 : 1986 Photography−Determination of ISO safelight conditions
    ISO 8402 : 1986 Quality−Vocabulary

3. 用語

3.1 用語の使用

 この規格では,太字にした用語は,次の規格の定義による。
  − JIS Z 4005
  − JIS Z 4752-1
  − JIS Z 4905
  − JIS Z 4918
  − この規格の3.2

3.2 定義

3.2.1  フィルム現像機 放射線診断学での使用を目的としてX線感材又は写真感材に記録されるか又は
変換されて,潜像となっている放射線情報を恒久的な視覚像に現像処理する装置と器具との組合せ。

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                                                                                Z 4752-2-1 : 2005
3.2.2  ベース込みかぶり濃度 X線装置での不変性試験を目的として,現像されたコントロールストリッ
プ上の画像のうち,感光計によって露光されていない領域における光学濃度。
3.2.3  感度指数 X線装置での不変性試験を目的として,光源からの一定の露光量によって生じた画像の
領域での規定の光学濃度値。
    備考 感度指数の値は,通常ベース込みかぶり濃度を加えて,0.81.2の範囲での光学濃度で定めら
          れる。
3.2.4  階調度指数(コントラスト指数) X線装置での不変性試験を目的として,感度指数としての濃度
値と,感度指数を求めたときよりも大きい一定の露光量によって生じた光学濃度値との間の濃度差。
    備考1. 通常,この露光によってベース込みかぶり濃度を加えて,1.82.2の範囲の光学濃度を生じ
            るようにする。
        2. 感度指数と階調度指数は不変性パラメータとして用いられ,この規格に記述された定期点検
            を容易にしようとするものである。センシトメトリーでの感度と平均階調度の定義と混同し
            てはならない。

4. 不変性試験の一般条項

4.1 試験手順の概要

 最初の一連の不変性試験では,フィルム現像機の3種の不変性パラメータ(ベー
ス込みかぶり濃度,感度指数及び階調度指数)の基礎値が決定される。この決定の際,被試験フィルム現
像機でコントロールストリップを現像する前に,規定の条件でそれらを露光しておく。
    備考 写真感材の製造業者から入手した露出済みフィルムを利用できるが,この方法は,露出済みフ
          ィルムの反応特性に,X線部門で現在使用しているフィルムとは差があるために,露光してす
          ぐ使用するコントロールストリップより優先して利用することは勧められない。
  フィルム現像機のその後の性能は,さらにコントロールストリップを現像処理することによって,日常
的に観察され,不変性パラメータの測定値は不変性からのはずれを検知するために基礎値と比較される。
  フィルム現像機を2台以上使用するX線部門では,数台のフィルム現像機の性能は個々の現像液温度を
調節することによってほぼ整合させることができる(附属書E参照)。

4.2 試験用具

4.2.1  コントロールストリップ 写真用フィルム又は,撮影用フィルムを用いるコントロールストリップ
は,校正され,かつ,安定した光源から放射された光で,途中に光学くさびを置いて露光して作成される。
  コントロールストリップは,X線部門で通常使用されるX線感材と同じタイプのものとすべきであり,
同じ条件下で保存されるべきである。
  現実的である範囲内で,その後に実施する不変性試験に使用するコントロールストリップは,同一の形
式名・製造番号とすべきであり,また同一の包装から取り出すべきである。6か月を超える期間及び有効
期限を超えて1箱の包装内のコントロールストリップを使用すべきでない。
  コントロールストリップとして使用するX線感材の製造番号,また,タイプの変更に先立って,不変性
パラメータの基礎値を調整することが必要である。この調整は,現在の製造番号と交換後の製造番号の両
方のフィルムから作成したコントロールストリップを同時に現像処理して行う。調整の適切さは,不変性
パラメータの測定値の比較によって決定される。
  もし,複数の形式名のX線感材を同じフィルム現像機で現像する場合,異なる形式名の感材の反応特性
の差を確認するために,X線感材のそれぞれのタイプから代表サンプルを選び,複数の一連のコントロー
ルフィルムを使用する必要があるかもしれない。

――――― [JIS Z 4752-2-1 pdf 5] ―――――

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