ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート1：医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件

ISO11137-1:2006の規格概要

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Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1:2006 は、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を指定しています。 ISO 11137-1:2006 の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。

ISO 11137-1:2006 は、放射性核種⁶⁰ Co または¹³⁷ Cs、電子発生器からのビーム、または X 線発生器からのビームを使用する照射器を使用する放射線プロセスを対象としています。

ISO 11137-1:2006 では次のことは行われません。

• スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、日常管理の要件を指定する。
• 医療機器を無菌として指定するための詳細な指定要件。
• 医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定する。
• 照射施設の設計と運用に関連する労働安全の要件を指定する。
• 使用済みまたは再処理されたデバイスの滅菌要件を指定します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。