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ISO 13408-4:2005 ヘルスケア製品の無菌処理—パート4：定置洗浄技術

ISO 13408-4:2005の概要

ISO13408-4:2005の規格概要

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Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies

ISO 13408-4:2005は、無菌処理による滅菌ヘルスケア製品の製造に使用される機器の製品接触面に適用される定置洗浄 (CIP) プロセスの一般要件を指定し、認定、検証、操作、および制御に関するガイダンスを提供します。ISO 13408-4:2005は、製品と接触する可能性のあるCIPと互換性があるように設計された機器の内面に洗浄剤が供給されるプロセスに適用されます。ISO13408-4:2005は、次のプロセスには適用されません。機器は解体され、ウォッシャーで洗浄されます。ISO13408-4:2005は、Good Manufacturing Practices (GMP) などの国内規制要件および/または特定の国または地域の管轄区域に関連する公定要件に取って代わるものではありません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO13408-4:2005 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 13408-4:2005
ISO 国際規格名称
Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 4: 定置洗浄技術
発行日 (Publication date)
2005-11
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2019-12-11
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
14
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 13408-4:2005 関連規格 履歴一覧

ISO13408-4:2005 対応 JIS 規格一覧

ISO13408-4:2005 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 13408-4:2005 修正 一覧 (Amendments)

ISO 13408-4:2005 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 13408-4:2005 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO 13408-4:2005 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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