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ISO 13408-7:2012の概要
ISO13408-7:2012の規格概要
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Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
ISO 13408-7:2012は、要件を指定し、最終的に滅菌できず、ISO13408-1に準拠したプロセスシミュレーションアプローチを適用できない医療機器および組み合わせ製品の無菌処理の認定のためのプロセスシミュレーションへの代替アプローチに関するガイダンスを提供します。 .ISO 13408-7:2012は、無菌プロセスの開発中にリスク評価を使用して、無菌処理中に製品をメディアに直接置き換えることができない場合に、医療機器および組み合わせ製品のプロセスシミュレーション研究を設計する方法について説明しています。または、実際の無菌プロセスをシミュレートしません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO13408-7:2012 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 13408-7:2012
- ISO 国際規格名称
- Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
- ISO 規格名称 日本語訳
- ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 7: 医療機器および組み合わせ製品の代替プロセス
- 発行日 (Publication date)
- 2012-08
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2023-09-28
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 19
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 13408-7:2012 関連規格 履歴一覧
- ISO 13408-1:1998
(W) ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
- ISO 13408-1:2008
ヘルスケア製品の無菌処理—パート1：一般要件
- ISO 13408-1:2023
ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
- ISO 13408-2:2003
(W) ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 2: ろ過
- ISO 13408-2:2018
ヘルスケア製品の無菌処理—パート2：滅菌ろ過
- ISO 13408-3:2006
ヘルスケア製品の無菌処理—パート3：凍結乾燥
- ISO 13408-4:2005
ヘルスケア製品の無菌処理—パート4：定置洗浄技術
- ISO 13408-5:2006
ヘルスケア製品の無菌処理—パート5：適切な滅菌
- ISO 13408-6:2005
(W) ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーターシステム
- ISO 13408-6:2021
ヘルスケア製品の無菌処理—パート6：アイソレーターシステム
ISO13408-7:2012 対応 JIS 規格一覧
ISO13408-7:2012 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO 13408-7:2012 修正 一覧 (Amendments)
- ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
ヘルスケア製品の無菌処理—パート1：一般要件—修正1
- ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
(W) ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーターシステム — Amendment1（修正1）
ISO 13408-7:2012 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 13408-7:2012 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)
ISO 13408-7:2012 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。