ISO 22442-1:2007 (W) 動物組織とその派生物を利用する医療機器 — Part 1: リスク管理の適用

ISO22442-1:2007の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

ISO 22442-1:2007 は、生存不能であるか、生存不能となった動物由来の材料を利用して製造された体外診断医療機器以外の医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、そのような機器に関連する危険性と危険な状況を特定し、その結果生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を規定しています。さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクと、利用可能な代替品と比較した期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示します。 ISO 22442-1:2007 は、以下のような動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。

• 細菌、カビ、酵母による汚染。
• ウイルスによる汚染。
• 伝染性海綿状脳症 (TSE) を引き起こす病原体による汚染。
• 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。