ISO 22442-2:2020 動物組織とその派生物を利用する医療機器—パート2：調達、収集、取り扱いの管理

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ISO 22442-2:2020の概要

ISO22442-2:2020の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

この文書は、体外診断用医療機器以外の動物由来の材料を利用した医療機器の製造のための、動物および組織の調達、収集、および取り扱い（保管および輸送を含む）に関する管理の要件を指定します。これは、ISO 22442‑1 に記載されているリスク管理プロセスで要求される場合に適用されます。

注意伝達性海綿状脳症 (TSE) のリスク管理、つまりウシ、ヒツジ、ヤギの種、シカ、ヘラジカ、ミンク、ネコに由来する動物組織および/またはその誘導体を利用する場合、選択的な調達が特に重要です。

この文書では、医療機器におけるヒト組織の利用については取り上げていません。

この文書は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO 22442-2:2020
ISO 国際規格名称: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
ISO 規格名称日本語訳: 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 2:調達、収集および取り扱いの管理
発行日 (Publication date): 2020-09
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed): 2020-09-15
状態 (Status): 公開済み (Published)
改訂 (Edition): 3
PDF ページ数 (Number of pages): 15
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。