ISO 22442-1:2020 動物組織とその派生物を利用する医療機器—パート1：リスク管理の適用

ISO22442-1:2020の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

この文書は、生存不能であるか、生存不能となった動物由来の材料を利用して製造された体外診断医療機器以外の医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、そのような機器に関連する危険性と危険な状況を特定し、その結果生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を規定しています。さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクと、利用可能な代替品と比較した期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示します。この文書は、以下のような動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。

a) 細菌、カビ、酵母による汚染。

b) ウイルスによる汚染。

c) 伝染性海綿状脳症 (TSE) を引き起こす病原体による汚染。

d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。

寄生虫やその他の未分類の病原体にも、同様の原則が適用されます。

この文書は、受容性のレベルを規定していない。受容性のレベルは、多数の要因によって決定されるため、附属書 C に記載されている一部の特定のデリバティブを除いて、そのような国際基準で定めることはできない。附属書 C は、牛脂デリバティブの TSE リスク受容性のレベルを規定している。 、動物性木炭、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸。

この文書は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。

この文書では、医療機器におけるヒト組織の利用については取り上げていません。

注 1 製造中に完全な品質管理システムを導入することは、この文書の要件ではありません。ただし、医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。

注 2 この文書の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。