JIS T 0601-2-3:2015 医用電気機器―第２－３部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[2]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[3]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[3]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[3]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[3]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[5]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[9]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[10]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[10]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[10]
•  201.16 MEシステム・・・・[10]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[10]
•  附属書・・・・[10]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[11]
•  附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠・・・・[12]
•  この個別規格で用いられている定義した用語の索引・・・・[14]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 1] ―――――

T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器
工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正
すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。
  これによって,JIS T 0601-2-3:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        T 0601-2-3 : 2015
                                                                       (IEC 60601-2-3 : 2012)

医用電気機器−第2-3部 : 超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment

序文

  この規格は,2012年に第3版として発行されたIEC 60601-2-3を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2014(以下,通則という。)及び副通則規格(以下,副通則と
いう。)と併読する規格である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,
本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
  この規格は,201.3.206で定義する,超短波療法機器(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及び基本
性能に関する要求事項について規定する。
    注記1 対応国際規格のshort-waveは,工学的分類での日本語訳では短波である。しかし,理学療法
            機器の分野では,国内で認知されている名称を継承し,ここで表現を変えることは混乱を招
            くおそれがあるので,従来からの超短波とした。
  201.3.202で定義する低出力機器は,この規格の幾つかの要求事項が免除される。
    注記2 平成30年3月31日までJIS T 0601-2-3:2005を適用することができる。
    注記3 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-3:2012,Medical electrical equipment−Part 2-3: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of short-wave therapy equipment(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2 目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.206に定義した超短波療法機器に関する個別の基礎安全及び基本性能につ
いての要求事項を確立することである。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2に記載の適用可能な副通則を引用している。
  JIS T 0601-1-3は適用しない。その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則は,そのとおり適用す
る。
201.1.4 個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群では,個別規格は,対象とするME機器に適する通則及び副通則に含まれる要求事項
を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  副通則は,規格番号を引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで,“x”は副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,ある個別規格の202.4は,副通則IEC 60601-1-2
の箇条4を示す。)。
  通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則は,3.13.147
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
  追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”で始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番号
である。例えば,202はIEC 60601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。”いずれの場合にも
使用する。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,関連していない場合があっても,通則又は適
用可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適
用可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格にそれを適用しない
ことを記載している。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
追加
    JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 4] ―――――

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                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則によるほか,次による。
追加
201.3.201
アプリケータ(APPLICATOR)
  患者に無線周波出力を供給するために用いるME機器の部分。
201.3.202
低出力機器(LOW POWER EQUIPMENT)
  10 W未満の定格出力をもつ超短波療法機器。
201.3.203
整合負荷(MATCHED LOAD)
  超短波療法機器へ接続したときに,超短波療法機器から最大出力を引き出すための複合負荷。
201.3.204
出力回路(OUTPUT CIRCUIT)
  発振器からアプリケータまで無線周波出力を供給するための回路。アプリケータの導電性電極とそれら
の接続ケーブルとを含む。
201.3.205
*定格出力(RATED OUTPUT POWER)
  整合負荷に供給できる最大無線周波電力。
201.3.206
*超短波療法機器(SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT)
  13 MHz以上,45 MHz未満の周波数の電磁波を患者に照射して治療するME機器。

201.4 一般要求事項

  通則の箇条4を適用する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
追加
201.5.101 通常試験
  製造工程での試験には,次の事項を含む。
a) 次のb)に規定する作動条件下でのME機器の発振周波数の測定。
b) 201.12.1.101に規定する出力試験。ただし,最大出力を供給する状態(アプリケータ,間隔,負荷イン
    ピーダンス)だけとする。
c) 201.8.7.1に定める条件下での患者漏れ電流の測定。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 5] ―――――

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