JIS T 3216:2021 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル

                                                                                   T 3216 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[4]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.2 検知性・・・・[4]
•  5.3 耐腐食性・・・・[4]
•  5.4 留置用カテーテル・・・・[4]
•  5.5 拡張用バルーンカテーテル・・・・[5]
•  5.6 附属品・・・・[5]
•  6 生物学的安全性・・・・[6]
•  7 無菌性の保証・・・・[6]
•  8 包装・・・・[6]
•  8.1 一次包装・・・・[6]
•  8.2 二次包装・・・・[6]
•  9 表示・・・・[6]
•  9.1 一次包装・・・・[6]
•  9.2 二次包装・・・・[6]
•  9.3 図記号の使用・・・・[7]
•  附属書A(規定)耐腐食性に対する試験方法・・・・[8]
•  附属書B(参考)耐キンク性に対する試験方法・・・・[9]
•  附属書C(規定)接続部の引張強さに対する試験方法・・・・[11]
•  附属書D(規定)排尿用ファネルの接続部の引張強さに対する試験方法・・・・[12]
•  附属書E(規定)接合部の引張強さに対する試験方法・・・・[14]
•  附属書F(規定)留置用バルーンの安全性に対する試験方法・・・・[16]
•  附属書G(規定)留置用バルーンの容量維持に対する試験方法・・・・[18]
•  附属書H(参考)脱落防止機能に対する試験方法・・・・[20]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[22]

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――――― [JIS T 3216 pdf 1] ―――――

           T 3216 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3216:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3216:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3216 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3216 : 2021

腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル

Tubes and catheters for nephrostomy and cystostomy

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 20697を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,経皮的に腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)を造設して,腎,尿管又はぼうこう(膀
胱)に留置し,導尿,造影又は薬液注入に使用するカテーテル(以下,カテーテルという。)について規定
する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 20697:2018,Sterile drainage catheters and accessory devices for single use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 2107 単回使用手術用メス
    JIS T 3242 非血管用ガイドワイヤ
    JIS T 3260 カテーテル拡張器
    JIS T 3262 イントロデューサ針

――――― [JIS T 3216 pdf 3] ―――――

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T 3216 : 2021

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
シャフト
  体内に挿入されるカテーテルの主幹部。
3.2
ハブ(コネクタ)
  カテーテルと他の機器との接続部。
3.3
ファネル(funnel)
  カテーテルの漏斗状のめす(雌)形接続部。
3.4
先端部
  術者から見て,患者に挿入するカテーテルの先端又はその部分。
3.5
バルーン
  カテーテルのシャフトに備えた風船様の部分。留置用及び拡張用がある。
3.6
側孔
  カテーテルの側面に開けた孔(あな)。
3.7
有効長(effective length)
  カテーテルの体内に挿入できる部分の長さ(図1参照)。
3.8
脱落防止機能
  カテーテルの先端部に設けた特殊な形状(ピッグテイル,マレコー,バルーンなど)で,体内留置を維
持するもの(図2参照)。

4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテルの構成及び各部の名称は,図1による。バルーン付きのカテーテルには,留置用及
び拡張用がある。また,脱落防止機能の形状は,図2による。
  なお,図1及び図2は,カテーテルの構成及び各部の名称並びに脱落防止機能の形状の例である。

――――― [JIS T 3216 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3216 : 2021
                                       a) 留置用カテーテル
                                   b) 拡張用バルーンカテーテル
                              1 シャフト              5 側孔
                              2 ハブ                  6 マーカ
                              3 ファネル
                              4 バルーン              L 有効長
      注記 附属品として,スカルペル,せん(穿)刺針,スタイレット,オブチュレータなどの形状保持具,
           ダイレータ(シース),ガイドワイヤ,接続チューブ,活栓,固定具などが附属する場合がある。
                             図1−カテーテルの構成及び各部の名称例
        ピッグテイル                    マレコー                  バルーン
                                   図2−脱落防止機能の形状例

――――― [JIS T 3216 pdf 5] ―――――

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