JIS T 7201-5:1999 吸入麻酔システム―第５部　麻酔用循環式呼吸回路

T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生大臣が制定した日本工
業規格である。
  JIS T 7201-5には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定) 形式試験方法
    附属書B(参考) 呼吸回路の分類

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                          T 7201-5 : 1999
                                                                           (ISO 8835-2 : 1993)

吸入麻酔システム−第5部 麻酔用循環式呼吸回路

Inhalational anaesthesia systems− Part 5 Anaesthetic circle breathing systems

序文 この規格は,1993年第1版として発行されたISO 8835-2, Inhalational anaesthesia systems−Part 2 :
Anaesthetic circle breathing systemsを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式をほとんど変更することなく作
成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある事項は,原国際規格にはない事項である。
呼吸回路は,呼吸管とコネクタの集合からなるが,弁,呼吸バッグ及び二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置
を含んでもよい。その機能は,混合ガスを患者へ及び患者から運ぶことである。
その他の装置,例えば加湿器,細菌フィルタ,スパイロメータ,温度計,ガス分析装置などが,呼吸回路
に組み込まれていてもよい。
附属書Aは,試験方法を記述し,附属書Bは呼吸回路の分類方式を記述する。
解説は,規格の一部ではない。
1. 適用範囲
  この規格は,完成品として,又は製造業者の指示によって使用者が組み立てる部品の形で供給される吸
入麻酔装置の循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収呼吸回路の要求事項を規定する。また,この規格では,
呼吸回路の附属装置の一部,特に二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置,一方向弁及びAPL弁についても規定
する。
  この規格では,麻酔用人工呼吸器については規定しない。また,この規格では,歯科用無痛装置として
の使用に限定した呼吸回路とその関連構成要素については規定しない。この規格は,呼気中に排出された
二酸化炭素(炭酸ガス)の排除に関連する呼吸回路の機能については含まない。この問題は複雑で,患者,
新鮮ガス流量及び呼吸回路それ自体の間の相互作用に依存しているからである。
    備考 この規格の中で{}を付けて示してある単位及び数値は,従来単位によるものであって参考
          値である。
  なお,圧力はゲージ圧力(周囲圧力との差)で示す。
2. 引用規格
  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,発行年(又は発効年)を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を
構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年(又は発効年)を付記していない

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T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 7201-1 吸入麻酔システム−第1部 麻酔器(本体)
      備考 ISO 5358 : 1992, Anaesthetic machines for use with humansからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及びソケ
        ット
      備考 ISO 5356-1 : 1996, Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1 : Cones and
                socketsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-2-2 吸入麻酔システム−第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量
        コネクタ
      備考 ISO 5356-2 : 1987, Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 2 :
                Screw-threaded weight-bearing connectorsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-3 吸入麻酔システム−第3部 麻酔用呼吸バッグ
      備考 ISO 5362 : 1986, Anaesthetic reservoir bagsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-4 吸入麻酔システム−第4部 麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管
      備考 ISO 5367 : 1991, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilatorsからの
                引用事項と同等である。
    JIS T 7203 : 1989 医療用酸素濃度計
    ISO 2878 : 1987, Rubber, vulcanized−Antistatic and conductive products−Determination of electrical
        resistance
    ISO 2882 : 1979, Rubber, vulcanized−Antistatic and conductive products for hospital use−Electrical
        resistance limits
    ISO 7000 : 1989, Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis
3. 用語の定義
  この規格で用いる用語の定義は,JIS T 7201-1,JIS T 7201-2-1,JIS T 7201-2-2,JIS T 7201-3及びJIS T
7201-4において定められたもののほか,次による。
3.1   呼吸回路 (breathing system)  ガス共通流出口(新鮮ガス出口)と患者接続口との間にある呼吸圧
でのガスを含む吸気ガス及び呼気ガスの通路で,麻酔用人工呼吸器を含まない。
    備考 麻酔ガス排除システムに関わる専用回路は,呼吸回路の一部とはみなさない。
3.2   循環式回路 (circle system) 吸気回路及び呼気回路内を流れるガスの方向が一方向弁によって定ま
り,この二つの回路が循環回路を構成する呼吸回路。
3.3   循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置 (circle absorber assembly)二酸化炭素(炭酸ガス)吸収
剤容器,吸気弁及び呼気弁,呼吸管との二つの接続口,呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口,
並びに新鮮ガス入口から構成される循環式回路の一部。APL弁を含んでもよい。
3.4                                新鮮ガスが,呼吸回路に供給される呼吸回路附属装置上の接続口。
      新鮮ガス入口 (fresh-gas inlet)
3.5   新鮮ガス供給管 (fresh-gas supply tube)ガス共通流出口(新鮮ガス出口)から新鮮ガス入口へ新鮮
ガスを運ぶ管。
3.6   患者接続口 (patient connection port)呼吸回路の患者側端にある気管チューブ,気管切開チューブ
コネクタ又はアダプタ,若しくは顔マスク又は顔マスクアングルピースに接続することを意図した開口部。

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                                                                                              3
                                                                  T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)
3.7   麻酔ガス排出口 (exhaust port)余剰及び/又は廃棄ガスが大気中へ又は麻酔ガス排除装置に排出
される接続口。
3.8                                                                             一つの患者側接
      Yピース;3方向呼吸回路コネクタ (Y-piece ; 3-way breathing system connector)
続口と2本の呼吸管への接続口をもつ呼吸回路内の3方向管状コネクタ。
3.9                                                         あらかじめ設定した以上に呼吸回路内
      APL弁,ポップオフ弁 (adjustable pressure limiting valve)
圧が上昇すると,ガスを回路外へ逃がすように働く用手調節弁。
3.10 一方向弁 (unidirectional valve, one-way valve)ガスの流れを一定方向だけに限定するように働く
弁。呼気弁や吸気弁もこれに属する。
                                       呼吸回路内のガス圧を大気圧に対して指示する圧力計。
3.11 回路内圧計 (circuit pressure gauge)
4. 一般的要求事項
4.1   コネクタ
4.1.1  吸気接続口
  吸気接続口は,JIS T 7201-2-1に適合する22mmサイズの雄円すいコネクタでなければならない。吸気
接続口には,ガスの流れの方向を示す矢印が表示され,その軸は水平か,又は水平面から50°以内でなけ
ればならない。
    備考 吸気接続口には,JIS T 7201-2-1に適合する同軸15mmの雌円すいコネクタを組み込んでもよ
          い。
4.1.2  呼気接続口
  呼気接続口は,JIS T 7201-2-1又はJIS T 7201-2-2に適合する22mmサイズの雄円すいコネクタでなけれ
ばならない。呼気接続口には,ガスの流れの方向を示す矢印が表示され,その軸は水平か,又は水平面か
ら50°以内でなければならない。
4.1.3  呼吸バッグの接続口
  呼吸バッグの接続口は,JIS T 7201-4又はJIS T 7201-3にそれぞれ適合する呼吸管又は呼吸バッグに合
致するコネクタでなければならない。この呼吸バッグ接続口には, “bag” 又は“バッグ”,若しくは呼吸
バッグを示す記号が表示されていなければならない。また,呼吸バッグ接続口は鉛直か,又は鉛直から20°
の範囲内で下を向いていなければならない。
4.1.4  患者接続口
  患者接続口は,15mmサイズの雌円すいコネクタを同軸にもつ22mmサイズの雄円すいコネクタで,い
ずれもJIS T 7201-2-1の規定に適合しなければならない。
4.1.5  Yピース
  容易に離れないように呼吸管に接続されているYピースの機器側端は,JIS T 7201-2-1に適合する引っ
込み (recess) をもつ22mmサイズの雄円すいコネクタか,又はJIS T 7201-4に適合する呼吸管に合致する
他種のコネクタでなければならない。
    備考 Yピースは,患者接続口が回転 (swivel) するように,設計されていてもよい。
4.1.6  排気口
  呼吸回路附属装置上の排気口は,次の一つに適合しなければならない。
a)   IS T 7201-2-1の規定に適合している30mmサイズの雄円すいコネクタ。
b)   IS T 7201-2-1の規定に適合しない専用の接合具。
c) 転送ホース (transfer hose) への分離不能な接続。

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T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)
4.1.7  人工呼吸器接続口
  人工呼吸器接続口を備えている場合には,その接続口は,JIS T 7201-2-1に適合する22mmサイズの雄
円すいコネクタでなければならない。この接続口には, “ventilator” 又は“人工呼吸器”という語及び/
又は適切な記号が表示されていなければならない。
4.1.8  その他の呼吸回路附属装置
4.1.8.1  呼吸回路附属装置が円すいコネクタに合致するならば,JIS T 7201-2-1又はJIS T 7201-2-2の規定
に適合する15mm又は22mmサイズの円すいコネクタでなければならない。呼吸回路内の接続に用いるも
の以外の接続口は,JIS T 7201-2-1又はJIS T 7201-2-2の規定に適合している15mm又は22mmサイズの円
すいコネクタに接続できてはならない。
4.1.8.2  循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置は,吸気弁及び呼気弁を備えていなければならない。こ
れらの弁が二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置から離脱できるときは,吸収装置への接続方法は,お互いに
互換性をもたないコネクタでなければならず,また,JIS T 7201-2-1又はJIS T 7201-2-2で規定するどのコ
ネクタとも適合してはならない。
4.2   導電性
4.2.1  可燃性麻酔薬の使用を意図する呼吸回路及び呼吸回路附属装置は,ISO 2878で規定された方法で
試験するとき,ISO 2882の要求事項に適合していなければならない。
4.2.2  非帯電性(導電性)の材質で作られた呼吸回路,呼吸回路附属装置及び一体をなす非金属製の附属
部品には, “ANTISTATIC” 又は“非帯電性”の語を明りょう(瞭)に表示しなくてはならない。また,
その全長にわたって,連続した消去不能の横線を入れてもよい。
4.3   材質
  呼吸回路のすべての構成要素は,接触することを意図しているガス(特に酸素)及び麻酔薬と適合性の
ある材質でできていなければならない。
5. 一体形又は製造業者の指示によって組み立てられた呼吸回路
5.1   ガス漏れ
  附属書AのA.2に規定した方法で試験したとき,一体形の呼吸回路からのガス漏れは,製造業者の述べ
るあらゆる使用方法で150ml/minを超えてはならない[12.a)2)参照]。
5.2   呼気抵抗
  附属書AのA.3に規定した方法で試験したとき,患者接続口で生じる圧力は,0.6kPa [{6cmH2O}] を超え
てはならない。
5.3   吸気抵抗
  附属書AのA.4に規定した方法で試験したとき,患者接続口で生じる陰圧は,0.6kPa [{6cmH2O}] を超え
てはならない。
6. APL弁(ポップオフ弁)
6.1   動きの方向
  回転によって制御されるAPL弁については,時計回りの方向に動かしたときに制限圧を次第に増加させ
る構造でなければならない。
    参考 デザインによっては,制御部を時計方向に一杯に回転させても弁が完全に閉じないようにした
          ものもある。

――――― [JIS T 7201-5 pdf 5] ―――――

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