JIS T 7201-4:2020 吸入麻酔システム―第４部：麻酔用及び呼吸用機器―呼吸セット及びコネクタ

                                                                                  T 7201-4 : 2020

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•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 一般要求事項・・・・[5]
•  4.1 リスクマネジメント・・・・[5]
•  4.2 ユーザビリティ・・・・[5]
•  4.3 臨床評価・・・・[5]
•  4.4 生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチ・・・・[5]
•  4.5 試験方法・・・・[5]
•  4.6 推奨する製品寿命・・・・[5]
•  5 個別要求事項・・・・[6]
•  5.1 材質・・・・[6]
•  5.2 長さ・・・・[6]
•  5.3 接続方法・・・・[6]
•  5.4 漏れ・・・・[7]
•  5.5 流量抵抗・・・・[8]
•  5.6 コンプライアンス・・・・[9]
•  6 帯電防止・・・・[9]
•  7 滅菌状態で提供される呼吸セット及び呼吸管の要求事項・・・・[10]
•  7.1 無菌性の保証・・・・[10]
•  7.2 滅菌状態で供給される呼吸セット及び呼吸管の包装・・・・[10]
•  8 表示・・・・[10]
•  8.1 一般・・・・[10]
•  8.2 呼吸セット及び呼吸管の表示・・・・[10]
•  8.3 包装の表示・・・・[10]
•  8.4 製造業者が提供する情報・・・・[12]
•  附属書A(参考)理論的根拠・・・・[13]
•  附属書B(参考)リスクアセスメントのためのハザードの特定・・・・[23]
•  附属書C(規定)円すい(錐)コネクタへの単純な端の接続の安全試験・・・・[24]
•  附属書D(規定)呼吸管へのアダプタの接続の安全試験・・・・[25]
•  附属書E(規定)漏れ試験・・・・[26]
•  附属書F(規定)流量抵抗の測定・・・・[28]
•  附属書G(規定)屈曲による流量抵抗の増加試験・・・・[31]
•  附属書H(規定)コンプライアンス試験・・・・[33]

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T 7201-4 : 2020

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•  参考文献・・・・[35]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[36]

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――――― [JIS T 7201-4 pdf 2] ―――――

                                                                                  T 7201-4 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本
産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本
産業規格である。これによって,JIS T 7201-4:2018は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7201-4:2018を適用することができる。また,JIS T
7201-4:2005は,2021年2月28日まで適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7201の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7201-1 第1部 麻酔器(本体)
    JIS T 7201-2-1 第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円すい(錐)及びソケッ
        ト
    JIS T 7201-2-2 第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量コネクタ
    JIS T 7201-3 第3部 : 麻酔用呼吸バッグ
    JIS T 7201-4 第4部 : 麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セット及びコネクタ
    JIS T 7201-5 第5部 麻酔用循環式呼吸回路

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                           T 7201-4 : 2020

吸入麻酔システム−第4部 : 麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セット及びコネクタ

Inhalational anaesthesia systems-Part 4: Anaesthetic and respiratory equipment-Breathing sets and connectors

序文

  この規格は,2014年に第5版として発行されたISO 5367を基とし,我が国の医療機器に関する技術基
準に対応するため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,麻酔器及び呼吸機器の附属品として機能することを意図した呼吸セット,呼吸管及びコネ
クタの要求事項を含んでいる。呼吸セット及び呼吸管は,接続手段及び漏れ限界のような特定の設計要求
を特徴としている。コンプライアンス及び流量抵抗値に関する開示要件は,これらの附属品を呼吸システ
ムに接続する際に,使用者が情報を得た上で選択することを可能にする。これらの設計要求事項は,該当
する附属品の使用を意図した麻酔器用呼吸システム及び人工呼吸器用呼吸システムの性能の範囲内で操
作を可能にすることを意図している。
  この規格は,単回使用及び再使用可能な呼吸セット及び呼吸管の両方に対する要求事項を含んでいる。
再使用可能な呼吸セット及び呼吸管は,推奨使用期限内では,この規格の要求事項に適合することを意図
している。
  試験方法の簡略化を意図して,一定圧条件下で実施する試験も含んでいる。それが,圧力が間欠的でピ
ーク圧力が短時間である実際の臨床使用を反映していないことは認識されている。試験の限界値には,こ
の点が考慮されている。このような試験方法は,製品のばらつきに対応していないが,要求する限界値は,
この点を考慮したものである。
  この規格で定義した用語は,太字で表示している。
  この規格で文頭にアスタリスク(*)の表示がある箇所は,その論理的根拠についての説明を附属書A
に記載している。また,この規格では,圧力をSI単位のヘクトパスカル(hPa)で表し,水柱センチメー
トル(cmH2O)換算値を整数値で併記している。
1 *適用範囲
  この規格は,麻酔器用呼吸システム,人工呼吸器用呼吸システム,加湿器又はネブライザに使用する呼
吸セット及び呼吸管の基本的な要求事項について規定する。既に組み立てられて供給される呼吸セット,
呼吸管及び患者側端アダプタだけでなく,構成部品として供給されるもの,及び製造業者の指示書に従っ
て組み立てられ供給されるものにも適用する。
  この規格は,患者側端と機械側端との間に特別な構成品(例えば,ウォータートラップ)を組み込んだ

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T 7201-4 : 2020
呼吸セットにも適用できる。
  この規格は,特別な目的をもつ呼吸セット及び呼吸管には適用しない(例参照)。
    例1 特別なコンプライアンス,圧力又は呼吸頻度を必要とする人工呼吸器
    例2 高頻度人工呼吸(HFOV),又は高頻度ジェットベンチレーション(HFJV)
    例3 新生児人工呼吸のための特殊なコネクタを装備する呼吸セット及び呼吸管
  患者側端アダプタで使用するのに適した同軸及び関連する二股分岐をもつダブルルーメン,又はマルチ
ルーメンの呼吸セット及び呼吸管については,本規格に規定されている。
    注記1 患者側端アダプタを装備する様々な型の呼吸セットの例を,附属書Aに示す。
  呼気弁,排気弁,圧力制御調整(APL)バルブ,湿熱交換器(HMEs),呼吸フィルタ及び呼吸バッグを
装備する場合,これらに関わる要求事項は,この規格には含まない。
    注記2 ISO 80601-2-12,ISO 80601-2-13,ISO 9360-1[3],JIS T 7212[4]及びJIS T 7201-3[1]参照
    注記3 ヒーターワイヤによる加熱呼吸管は,JIS T 7207[2]を参照。
    注記4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を次に示す。
            ISO 5367:2014,Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す
        い(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part1:
             Cones and sockets
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
    ISO 4135,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
    ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80601-2-12,Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
        essential performance of critical care ventilators

――――― [JIS T 7201-4 pdf 5] ―――――

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