JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                                   T 7207 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び副通則・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[5]
•  201.4 一般要求事項・・・・[7]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[9]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[10]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[10]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[16]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[17]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[17]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[19]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[21]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[22]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[22]
•  201.16 MEシステム・・・・[22]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[22]
•  201.101 呼吸システムのコネクタ及びポート・・・・[23]
•  201.102 呼吸システム及び附属品に対する要求事項・・・・[24]
•  201.103 液体容器・・・・[25]
•  201.104 機能接続・・・・[25]
•  202 電磁波による障害-要求事項及び試験・・・・[26]
•  206 ユーザビリティ・・・・[26]
•  206.5 IEC 62366[17] に規定する要求事項の置換え・・・・[27]
•  208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針・・・・[27]
•  211 在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項・・・・[28]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き・・・・[29]
•  附属書D(参考)標識の図記号・・・・[33]
•  附属書AA(参考)個別指針及び理論的根拠・・・・[34]
•  附属書BB(規定)*表示される測定ガス温度の精度の測定・・・・[47]
•  附属書CC(規定)*加湿出力の測定・・・・[48]
•  附属書DD(規定)*比エンタルピーの計算・・・・[51]
•  附属書EE(規定)着脱式温度センサ及び設置ポート・・・・[53]
•  附属書FF(規定)*標準温度センサ・・・・[56]

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T 7207 : 2019

pdf 目次

ページ

•  附属書GG(参考)飽和蒸気圧・・・・[58]
•  附属書HH(参考)ISO 16142-1:2016[7] に適合する医療機器の安全及び性能の基本原理への言及・・・・[59]
•  附属書II(参考)定義した用語の五十音順索引・・・・[62]
•  参考文献・・・・[65]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[68]

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まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
  これによって,JIS T 7207:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7207:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7207 : 2019

医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

序文

  この個別規格は,2017年に第1版として発行されたISO 80601-2-74を基に,我が国の実情に合わせるた
め,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更
の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この個別規格は,加湿器の基礎安全及び基本性能について規定しており,JIS T 0601-1:2017(医用電気
機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)(以下,通則ともいう。)を追加及び/又は
修正する形で作成しているため,通則と併読して用いる。
  この個別規格で箇条,細分箇条の題名などにアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明
を附属書AAに記載している。附属書HHは,この個別規格とISO 16142-1:2016との箇条及び細分箇条の
対比を示す。また,この個別規格の本文中の太字は,通則の箇条3及びこの個別規格の箇条201.3(用語及
び定義)で定義した用語である。この個別規格で定義した用語を,太字で表記していない場合,定義は適
用せず,意味は文脈に沿って解釈する。

201.1 適用範囲,目的及び副通則

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。
201.1.1  *適用範囲
置換え
  この個別規格は,附属品と組み合わせて使用する加湿器の基礎安全及び基本性能について規定する(以
下,加湿器単体をME機器,附属品と組み合わせた加湿器をMEシステムともいう。)。
  この個別規格は,製造業者が加湿器に接続して使用することを意図する附属品であって,附属品の特性
が加湿器の基礎安全又は基本性能に影響を与える可能性がある場合は,それらの附属品にも適用する。
    例1 加熱送気チューブ(熱線入り加熱送気チューブ)又は加熱送気チューブの制御を意図するME
          機器(加熱送気チューブ制御装置)。
    注記1 加熱送気チューブ及びその制御装置は,ME機器であり,通則の要求事項を適用する。
    注記2 送気チューブのその他の安全性及び性能の要求事項については,ISO 5367で規定する。
  この個別規格は,気管切開患者の加湿療法だけでなく,侵襲的換気,非侵襲的換気,ハイフローセラピ
ー及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のような異なる医用加湿の要求事項についても規定する。
    注記3 他の装置に加湿器を搭載することがある。その場合は,搭載した装置の要求事項も加湿器に

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            適用する。
    例2 重篤治療用人工呼吸器に搭載の加温加湿器については,ISO 80601-2-12[12] も適用する。
    例3 人工呼吸器依存患者に使用する在宅治療用呼吸器に搭載の加温加湿器については,ISO
          80601-2-72[14] も適用する。
    例4 睡眠時無呼吸症候群治療装置に搭載の加温加湿器については,ISO 80601-2-70[13] も適用する。
  この個別規格は,能動形HME(湿熱交換器)の要求事項についても規定する。能動形HMEは,熱と
水分とを能動的に加えることで患者への送気ガスの湿度レベルを上げるME機器である。この個別規格は,
非能動形HMEには適用しない。非能動形HMEは,患者の呼気ガスに含まれる水分と熱とを吸気相にお
いて熱,水分を追加することなくその一部を気道に戻す。
    注記4 非能動形HMEの安全性及び性能の要求事項については,ISO 9360-1及びISO 9360-2で規定
            する。
  ある箇条又は細分箇条が,ME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図してい
る場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合は,その箇条又は細分箇
条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この個別規格が適用範囲とするME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザード
は,通則の7.2.13及び8.4.1を除いて,この個別規格の要求事項として取り扱わない。
    注記5 追加情報は,通則の4.2を参照。
  この個別規格は,非加熱通過形又は非加熱気泡通過式加湿器の要求事項については規定しない。要求事
項は,ISO 20789[8] で規定する。
  この個別規格は,一般に“室内加湿器”と称される装置,加温,換気及び空調システムに含まれる加湿
器,又は乳幼児保育器に装備される加湿器には適用しない。
  この個別規格は,患者への投薬に使用するネブライザには適用しない。
    注記6 ネブライザの安全及び性能の要求事項については,ISO 27427[10] で規定する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1規格群,JIS T 60601-1規格群及びJIS T 80601規格群の個別規格である。
    注記7 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 80601-2-74:2017,Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements for basic
                safety and essential performance of respiratory humidifying equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換え
  この個別規格は,201.3.209に定義する加湿器及びその附属品の基礎安全及び基本性能の個別要求事項を
規定することを目的とする。
    注記 加湿器と併用する附属品は,全体として十分に安全でなければならないことから,この個別規
          格の目的に附属品も含める。附属品は,加湿器の基礎安全又は基本性能に大きな影響を与える
          可能性がある。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の箇条201.2に記載する適用可能な副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-2,IEC 60601-1-6,IEC 60601-1-8及びIEC 60601-1-11を修正して,箇条202,箇条206,

――――― [JIS T 7207 pdf 5] ―――――

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