JIS T 7209:2018 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                                   T 7209 : 2018

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[17]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[18]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[18]
•  201.16 MEシステム・・・・[18]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[18]
•  201.101 酸素出口コネクタ・・・・[18]
•  201.102 部品及び附属品に関する要求事項・・・・[18]
•  201.103 信号入出力部・・・・[19]
•  201.104 *作動時間の表示・・・・[19]
•  201.105 組み込まれた呼吸同調器・・・・[20]

202 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電磁両立性−要求
     事項及び試験  20
206 医用電気機器−第1-6部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : ユーザビリティ
      20
208 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 医用電気機器及び
     医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針 20
211 医用電気機器−第1-11部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 在宅医療環境で
     使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項  20

•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[22]
•  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[25]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[26]
•  附属書BB(参考)ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応・・・・[32]

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――――― [JIS T 7209 pdf 1] ―――――

T 7209 : 2018

pdf 目次

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•  参考文献・・・・[33]
•  この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引・・・・[34]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[36]

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まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が
改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 7209:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7209 : 2018

医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

序文

  この規格は,2014年に第1版として発行されたISO 80601-2-69を基とし,我が国の事情などを考慮する
ため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(以下,通則という。)と関連する副通則規格(以下,副
通則という。)とを併読する個別規格である。
  また,この個別規格でアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書AAに記載し
ている。
  この規格の本文中の太字は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加え,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
  通則の1.1を,次に置き換える。
  この個別規格は,一人の患者に供給するガスの酸素濃度を高めることを意図した酸素濃縮装置とその附
属品との組合せ(以下,ME機器という。)の基礎安全及び基本性能について適用する。酸素濃縮装置は,
一般的に在宅医療環境(個人又は公共の輸送機関,及び民間航空機を含む様々な環境における一人の患者
による移動中の使用を含む。)での使用を意図している。
    注記1 酸素濃縮装置は,医療施設内でも使用される。
  この個別規格は,移動中動作可能な酸素濃縮装置と移動中動作可能でない酸素濃縮装置との両方に適用
する。また,この個別規格は,他の医療機器,ME機器又はMEシステム内に組み込まれる酸素濃縮装置,
又は併用する酸素濃縮装置にも適用できる。
    例1 呼吸同調器[10]又は加湿器[4]を組み込んだ酸素濃縮装置
    例2 流量計スタンドと併用する酸素濃縮装置
    例3 電気及び麻酔ガス[3]の麻酔システムの一部として使用する酸素濃縮装置
    例4 一体型液体容器又はガス容器充装置を装備した酸素濃縮装置
  この個別規格は,製造業者が酸素濃縮装置に接続することを意図した附属品にも適用される。ただし,

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T 7209 : 2018
その附属品の特性が,当該酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性能に影響を及ぼす可能性のある場合に限る。
  この個別規格は,ISO 7396-1:2016で規定した医療ガス配管設備に使用する酸素濃縮装置に関する要求事
項を規定しない。
  箇条又は細分箇条をME機器だけ又はMEシステムだけに特別に意図して適用する場合は,その箇条又
は細分箇条の表題及び内容にそのことを明記する。それ以外の場合は,箇条又は細分箇条は関連するME
機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この個別規格の適用対象であるME機器又はMEシステムの意図する機能に内在するハザードについて
は,この個別規格の要求事項では対象としていない。ただし,通則の7.2.13及び8.4.1は除く。
    注記2 通則の4.2も参照。
  この規格は,JIS T 0601-1規格群に属する個別規格である。
  なお,2021年1月31日まで,JIS T 7209:2007は,適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 80601-2-69:2014,Medical electrical equipment−Part 2-69: Particular requirements for basic
                safety and essential performance of oxygen concentrator equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
201.1.2 目的
  通則の1.2を,次に置き換える。
  この規格の目的は,酸素濃縮装置(201.3.203で定義)及びその附属品について,個別の基礎安全及び基
本性能を確立することである。
    注記 酸素濃縮装置と附属品との組合せを安全なものにするために,目的の中に附属品も含めている。
          附属品は,酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に対して,重大な影響を及ぼすことがある。
201.1.3 副通則
  通則の1.3に,次を追加する。
  この個別規格では,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を適用する。
  JIS T 0601-1-3は,適用しない。
201.1.4 個別規格
  通則の1.4を,次に置き換える。
  JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し
てもよい。
  個別規格の要求事項は,通則及び副通則に優先する。
  簡潔に表すため,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号で引用
する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“2xx”を付与する。ここで“xx”
は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則JIS T 0601-1-2の箇
条4を示し,208.4は,副通則JIS T 60601-1-8の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通則の規定の
変更は,次の用語を用いて示す。

――――― [JIS T 7209 pdf 5] ―――――

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