ISO 80369-1:2018 ヘルスケアアプリケーションにおける液体および気体用の小口径コネクタ—パート1：一般要件

ISO80369-1:2018の規格概要

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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements

このドキュメントでは、ヘルスケアアプリケーションで液体または気体を運ぶ小口径コネクタの一般的な要件を指定します。これらの小口径コネクタは、患者向け​​の医療機器またはアクセサリで使用されます。このドキュメントでは、これらの小口径コネクタの使用が意図されている医療分野も指定されています。これらの医療分野には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。 —呼吸システムと駆動ガス; —腸内; —肢カフの膨張; —脊髄幹麻酔; —血管内または皮下。この文書は、小口径コネクタの相互接続不可能な特性を、固有の設計と寸法に基づいて評価する方法を提供します。このドキュメントで指定されているさまざまなアプリケーションの医療機器間またはアクセサリ間の誤接続のリスク、およびISO 80369シリーズの将来の部分で開発される予定のリスク。このドキュメントでは、これらを使用する医療機器またはアクセサリの要件を指定していません。小口径コネクタ。このような要件は、特に特定の医療機器または付属品に関する国際規格に規定されています。注1第7項では、ISO80369シリーズに含める新しいアプリケーション用の小口径コネクタの追加設計が可能です。注2製造業者は小口径を組み込むことをお勧めします。 ISO 80369シリーズで指定されている、医療機器、医療システム、またはアクセサリへのコネクタ。現在、関連する特定の医療機器規格で要求されていない場合でも同様です。関連する特定の医療機器規格が改訂される場合、ISO80369シリーズ規格で指定されている新しい小口径コネクタへの変更に伴うリスクが考慮されると予想されます。注3ISO80369シリーズで指定されているコネクタは次のとおりです。指定されたアプリケーションでのみ使用することを目的としています。これらのコネクタを他のアプリケーションに使用すると、危険な誤接続が発生するリスクが高まります。注4製造業者および責任ある組織は、ISO80369シリーズで指定された小口径コネクタの使用経験をISO/TC210の事務局に報告することをお勧めします。このフィードバックは、ISO80369シリーズの関連部分の改訂中に検討することができます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。