ISO 80369-7:2016 (W) ヘルスケアアプリケーションでの液体および気体用の小口径コネクタ— Part 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクタ

ISO80369-7:2016の規格概要

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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

ISO 80369-7:2016は、血管内アプリケーションでの接続、または医療機器やアクセサリの皮下アプリケーションでの皮下接続に使用することを目的とした小口径コネクタの設計と機能性能の寸法と要件を指定しています。例皮下注射器と針または血管内 ( IV) オスおよびメスのルアースリップコネクタとルアーロックコネクタを備えたカニューレ注1ルアーコネクタは元々300 kPaまでの圧力で使用するために設計されました。ISO80369-7:2016は、使用する医療機器またはアクセサリの要件を指定していません。これらのコネクタ。このような要件は、特定の医療機器または付属品に関する特定の国際規格に規定されています。ISO80369-7:2016は、他の国際規格で指定されている次の小口径コネクタの要件を指定していません。-血液透析装置、血液透析濾過器、および血液濾過器血液コンパートメントポート（ISO8637および血液コンパートメントポートを参照するISO8638の該当する部分）;-血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置のコネクタ（ISO 8637）;-輸液システム閉鎖ピアシングコネクタ（ISO 8536‑4）。注2製造業者は、小型のコネクタを組み込むことをお勧めします。 -ISO 80369のこの部分で指定されているコネクタを、関連する特定の医療機器規格で現在要求されていない場合でも、医療機器またはアクセサリに穴あけします。関連する特定の医療機器規格が改訂されると、ISO80369で指定されている小口径コネクタの要件が含まれることが予想されます。注3ISO 80369‑1:2010、5.8は、ISO80369に準拠する代替方法を指定しています。 ‑1:2010、ISO 80369のこの部分に準拠していない、血管内アプリケーションまたは皮下アプリケーションの医療機器またはアクセサリでの使用を目的とした小口径コネクタ用。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。