ISO 80369-6:2016 ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート6：脊髄幹麻酔用のコネクタ

ISO80369-6:2016の規格概要

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Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications

ISO 80369-6:2016は、脊髄幹麻酔アプリケーションでの接続に使用することを目的とした小口径コネクタの要件を指定しています。脊髄幹麻酔の用途には、脊髄幹麻酔部位への薬剤投与、創傷浸潤麻酔の実施、その他の局所麻酔手順、または治療または診断目的で脳脊髄液を監視または除去することを目的とした医療機器の使用が含まれます。注1脊髄幹麻酔の部位には、脊椎、髄腔内またはくも膜下腔、脳の脳室、および硬膜上、硬膜外、または硬膜周囲の空間。脊髄幹麻酔薬は、四肢などの体の大部分に局所的に影響を与えるように投与することができ、鰓神経ブロックまたは単一神経ブロックなどの神経ブロックを含みます。脊髄幹麻酔の適用手順には、局所麻酔薬による創傷の連続注入が含まれます。注2 ISO 80369のこの部分の目的では、皮下注射された局所麻酔は、脊髄幹麻酔とは見なされません。例意図される投与には、髄腔内化学療法、局所麻酔薬、放射線造影剤、抗生物質、麻酔薬。ISO80369のこの部分は、医療機器で使用することを目的としたこれらの小口径コネクタの設計と機能性能の寸法と要件を指定します。ISO80369のこの部分は、使用する医療機器または付属品の要件を指定しません。これらのコネクタ。このような要件は、特に特定の医療機器または付属品に関する国際規格に規定されています。注3製造業者は、ISO 80369のこの部分で指定されている小口径コネクタを、現在関連する特定の医療機器規格。関連する特定の医療機器規格が改訂されると、ISO80369のこの部分で指定されている小口径コネクタの要件が含まれることが予想されます。さらに、脊髄幹麻酔に使用される多くの医療機器の規格を開発する必要があることが認識されています。注4 ISO 80369-1:2010、5.8は、意図された小口径コネクタについて、ISO 80369-1:2010に準拠する代替方法を指定しています。 ISO80369のこの部分に準拠していない脊髄幹麻酔用医療機器または付属品で使用するため。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。