ISO 80369-7:2021 ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート7：血管内または皮下アプリケーション用のコネクタ

ISO80369-7:2021の規格概要

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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

この文書は、医療機器および付属品の血管内用途での接続または皮下用途での皮下接続に使用することを目的とした小口径コネクタの設計および機能的性能の寸法と要件を指定します。

例 雄および雌のルアースリップコネクタおよびルアーロックコネクタを備えた皮下注射器および針、または血管内 (IV) カニューレ。

注 1 付録 A を参照。

注 2ルアー コネクタは元々、最大 300 kPa の圧力で使用するように設計されました。

この文書では、これらのコネクタを使用する医療機器または付属品の要件は指定されていません。このような要件は、特定の医療機器または付属品に関する特定の文書に記載されています。

この文書では、他の文書で指定されている次の小口径コネクタの要件は指定していません。

- 血液透析器、血液透析フィルター、および血液フィルターの血液コンパートメント ポート (ISO 8637 ^[5]および血液コンパートメント ポートに関する ISO 8638 ^{[ 6 ]}の該当部分)。

- 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置コネクタ(ISO 8637 ^[5] );

- 輸液システムのクロージャピアスコネクタ(ISO 8536-4 ^{[ 4 ]} )。

注 3メーカーは、関連する特定の医療機器文書で現在要求されていない場合でも、この文書で指定されている小口径コネクタを医療機器または付属品に組み込むことが推奨されます。関連する特定の医療機器の文書が改訂されると、ISO 80369 で指定されている小口径コネクタの要件が含まれることが予想されます。

注 4 ISO 80369-1:2018 の第 7 項では、これに準拠しない血管内用途または皮下用途の医療機器または付属品での使用を目的とした小口径コネクタについて、ISO 80369-1:2018 に適合する代替方法を指定しています。書類。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。