JIS T 6609-2:2014 歯科用ウォーターベースセメント―第２部：レジン添加型セメント

                                                                                  T 6609-2 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 種類・・・・[2]
•  4.1 硬化特性による分類・・・・[2]
•  4.2 用途による分類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 外観・・・・[2]
•  5.3 操作時間・・・・[2]
•  5.4 硬化時間(タイプ1及びタイプ3に適用)・・・・[2]
•  5.5 被膜厚さ(合着用セメントに適用)・・・・[3]
•  5.6 曲げ強さ・・・・[3]
•  5.7 X線造影性・・・・[3]
•  5.8 色調及び色調安定性(修復用セメントに適用)・・・・[3]
•  6 試料の採取・・・・[3]
•  7 試験方法・・・・[3]
•  7.1 試験条件及び練和方法・・・・[3]
•  7.2 目視検査・・・・[4]
•  8 包装・・・・[4]
•  9 表示及び添付文書・・・・[4]
•  附属書A(規定)操作時間及び硬化時間試験方法・・・・[6]
•  附属書B(規定)被膜厚さ試験方法・・・・[8]
•  附属書C(規定)曲げ強さ試験方法・・・・[10]
•  附属書D(規定)X線造影性試験方法・・・・[14]
•  附属書E(規定)色調及び色調安定性試験方法・・・・[20]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[21]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6609-2 pdf 1] ―――――

T 6609-2 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6609-2:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 6609の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 6609-1 第1部 : 粉液型酸-塩基性セメント
    JIS T 6609-2 第2部 : レジン添加型セメント

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6609-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 6609-2 : 2014

歯科用ウォーターベースセメント−第2部 : レジン添加型セメント

Dental water-based cements-Part 2: Resin-modified cements

序文

  この規格は,2010年に第2版として発行されたISO 9917-2を基とし,曲げ強さ試験方法の概略図の追
加,X線造影性の試験方法の選択性などの技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,主として,合着,裏層(ベース),裏装(ライニング),修復(支台築造を含む。)及び小か
(窩)裂溝封鎖に用いるレジン添加型ウォーターベースセメント(以下,セメントという。)について規定
する。
    注記1 このセメントは,イオン溶出性アルミノシリケートガラスとポリアルケン酸との酸−塩基反
            応及び重合反応によって硬化する。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 9917-2:2010,Dentistry−Water-based cements−Part 2: Resin-modified cements(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  なお,平成29年2月28日までJIS T 6609-2:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS R 6252 研磨紙
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7491,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)
    JIS Z 4711 診断用一体形X線発生装置
    ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

――――― [JIS T 6609-2 pdf 3] ―――――

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T 6609-2 : 2014

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
練和時間(mixing time)
  セメントを十分に練和するために必要な時間。操作時間の一部である。
3.2
操作時間(working time)
  セメントの特性を損なわずに操作できる時間。練和が必要な場合,練和開始時から測定する。
3.3
硬化時間(setting time)
  セメントが硬化するまでの時間。練和が必要な場合,練和開始時から測定する。
3.4
ウォーターベースセメント(water-based cement)
  水を媒体とした反応によって硬化するセメント。

4 種類

4.1 硬化特性による分類

  セメントは,硬化特性によって次のように分類する。
a) タイプ1 化学重合及び酸−塩基反応によって硬化するセメント。
b) タイプ2 光重合及び酸−塩基反応によって硬化するセメント。
c) タイプ3 化学重合及び光重合,並びに酸−塩基反応によって硬化するセメント。

4.2 用途による分類

  セメントは,用途によって次のように分類する。
a) 合着
b) 裏層(ベース)及び/又は裏装(ライニング)
c) 修復(支台築造を含む。)
d) 小か(窩)裂溝封鎖

5 品質

5.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 外観

  セメントの構成品は,7.2によって試験したとき,均一で,きょう(夾)雑物があってはならない。液は,
目視で分かるようなゲル化があってはならない。

5.3 操作時間

  操作時間は,附属書Aによって試験したとき,表1に適合し,かつ,製造販売業者が指定する時間より
短くてはならない。

5.4 硬化時間(タイプ1及びタイプ3に適用)

  タイプ1及びタイプ3のセメントの硬化時間は,附属書Aによって試験したとき,表1に適合し,かつ,
製造販売業者が指定する時間より長くてはならない。

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                                                                                  T 6609-2 : 2014

5.5 被膜厚さ(合着用セメントに適用)

  合着用セメントの被膜厚さは,附属書Bによって試験したとき,表1による。

5.6 曲げ強さ

  曲げ強さは,附属書Cによって試験したとき,表1による。

5.7 X線造影性

  X線造影性は,セメントがX線造影性をもつことを製造販売業者が表示又は記載する場合には,次のい
ずれにも適合しなければならない。
a) 附属書Dによって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムのX線造影性以上でなければならない。
b) 製造販売業者がa) の規定よりも高いX線造影性があると表示又は記載する場合には,表示又は記載
    するアルミニウム厚さよりも0.5 mm以上低いX線造影性であってはならない。
      注記 アルミニウムは,象牙質と等価なX線造影性をもつため,1 mm厚さのアルミニウムと等価
            なX線造影性をもつ1 mm厚さのセメントは,1 mm厚さの象牙質と等価なX線造影性をも
            つ。

5.8 色調及び色調安定性(修復用セメントに適用)

  修復用セメント(支台築造用を除く。)の色調は,附属書Eによって試験したとき,製造販売業者が指
定するシェードガイドの色調と明らかな差があってはならない。修復用セメントの色調安定性については,
附属書Eによって試験したとき,色調に明らかな変化があってはならない。
                                           表1−特性
                  用途       操作時間a)    硬化時間b)     被膜厚さ      曲げ強さ
                                分            分            μm           MPa
              合着            1.5以上        8以下         25以下        10以上
              裏層及び/      1.5以上        6以下           −          10以上
              又は裏装
              修復            1.5以上        6以下           −          25以上
              小か裂溝封鎖     1.5以上       8以下           −          10以上
              注a) タイプ2及びタイプ3のセメントは,光照射しないで試験する。
                b) タイプ3のセメントは,光照射しないで試験する。

6 試料の採取

  試料は,同一の製造番号又は製造記号の小売用容器から採取し,その量は,繰返し試験を含めて,規定
した全ての試験をするのに十分な量でなければならない。

7 試験方法

7.1 試験条件及び練和方法

7.1.1  試験条件
  試験は,特に規定しない限り,温度23±2 ℃,相対湿度(50±20) %で行う。試料を冷蔵保存した場合に
は,温度23±2 ℃になってから用いる。試験機器は,個別の試験に規定する状態にしなければならない。
  タイプ2及びタイプ3の試料は,操作時間の試験中,活性化させる光が当たってはならない。
  用いる水は,蒸留水又は精製水とする。
  タイプ2及びタイプ3のセメントは,製造販売業者が指定する重合用光照射器を用いる。重合用光照射
器は,動作状態を確認しておく。

――――― [JIS T 6609-2 pdf 5] ―――――

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