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ISO 14708-5:2020 手術用インプラント—アクティブな埋め込み型医療機器—パート5：循環サポートデバイス

ISO 14708-5:2020の概要

ISO14708-5:2020の規格概要

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Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices

この文書は、型式試験、動物実験、臨床評価要件を含む、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を規定しています。

注 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。これらの部品のすべてが部​​分的または全体的に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、非埋め込み型部品および付属品の主な要件を指定する必要があります。

この文書で指定されているテストは型式テストであり、デバイスの動作応答を評価するためにデバイスのサンプルに対して実行されるものであり、製造された製品の日常的なテストに使用することを意図したものではありません。

この文書の範囲には次のものが含まれます。

— 補助心室装置 (VAD)、左または右の心臓サポート。

— 完全人工心臓 (TAH);

— 両心室補助装置 (biVAD) ;

— 経皮補助装置;

— 小児用補助装置。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO14708-5:2020 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 14708-5:2020
ISO 国際規格名称
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
ISO 規格名称 日本語訳
手術用インプラント — 埋め込み型能動医療機器 — Part 5:循環サポート機器
発行日 (Publication date)
2020-05
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2025-03-06
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
69
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 150/SC 6 アクティブなインプラント：(Active implants)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.40：Implants for surgery, prosthetics and orthotics,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 14708-5:2020 関連規格 履歴一覧

ISO14708-5:2020 対応 JIS 規格一覧

ISO14708-5:2020 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.40：外科用体内埋没材，義肢及び装具

ISO 14708-5:2020 修正 一覧 (Amendments)

ISO 14708-5:2020 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 14708-5:2020 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)

ISO 14708-5:2020 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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