ISO 14708-6:2019 手術用インプラント—アクティブ植込み型医療機器—パート6：頻脈性不整脈の治療を目的としたアクティブ植込み型医療機器の特定要件（植込み型除細動器を含む）

ISO14708-6:2019の規格概要

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Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)

この文書は、植込み型除細動器およびCRT-Dに適用される要件と、頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器の機能を指定します。

ISO 14708 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。

この文書は、心内膜リードまたは心外膜リードとともに使用される頻脈性不整脈パルス発生器向けに設計されています。この版の時点で、著者らは、この部分の適応が必要となる心内膜リードや心外膜リードを使用しない技術の出現を認識していました。このような適応は、これらのテクノロジーを組み込むメーカーの裁量に任されています。

この文書は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。

植込み型パルス発生器またはリードの特性は、本書で詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。紛争の場合には、この文書に詳述されている方法が適用されるものとします。

徐脈性不整脈または心臓の再同期を治療することを目的とした能動植込み型医療機器のあらゆる側面が ISO 14708-2 の対象となります。

注 1 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。これらの部品のすべてが部​​分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。

注 2 この文書では、斜体で印刷された用語は、第 3 項の定義に従って使用されます。定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念も定義されていない限り、斜体で印刷されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。