JIS T 5914:2020 歯科―パウダジェットハンドピース及びパウダ

                                                                                   T 5914 : 2020

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 ハンドピースの分類・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[4]
•  5.1 パウダジェットハンドピース用のパウダ・・・・[4]
•  5.2 パウダジェットハンドピース・・・・[4]
•  5.3 空気及び水の供給・・・・[5]
•  5.4 過度の空気圧及び水圧・・・・[5]
•  5.5 温度・・・・[5]
•  5.6 振動・・・・[5]
•  5.7 再処理耐性・・・・[5]
•  5.8 水漏れ及び/又は水の浸入・・・・[6]
•  5.9 操作制御・・・・[6]
•  5.10 ユーザビリティ・・・・[6]
•  5.11 接続・・・・[6]
•  5.12 逆流防止装置・・・・[6]
•  5.13 電気的安全性・・・・[7]
•  5.14 試験報告書・・・・[7]
•  6 サンプリング・・・・[7]
•  7 測定及び試験方法・・・・[7]
•  7.1 一般試験条件・・・・[7]
•  7.2 目視検査・・・・[7]
•  7.3 駆動空気・・・・[7]
•  7.4 噴霧(スプレ)水・・・・[7]
•  7.5 空気圧及び水圧・・・・[8]
•  7.6 接続・・・・[8]
•  7.7 騒音レベル・・・・[8]
•  7.8 正常な使用時の最高温度・・・・[8]
•  7.9 患者に熱を与えることを意図しない装着部・・・・[8]
•  7.10 再処理耐性・・・・[8]
•  7.11 逆流防止装置・・・・[9]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[9]
•  8.1 パウダジェットハンドピース・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 5914 pdf 1] ―――――

T 5914 : 2020

pdf 目次

ページ

•  8.2 パウダ・・・・[10]
•  9 技術解説・・・・[11]
•  9.1 パウダジェットハンドピース・・・・[11]
•  9.2 パウダ・・・・[11]
•  10 表示及びラベリング・・・・[11]
•  10.1 一般・・・・[11]
•  10.2 パウダジェットハンドピース・・・・[11]
•  10.3 パウダ・・・・[11]
•  11 包装・・・・[11]
•  附属書A(参考)試験報告書の例・・・・[13]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[18]

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                                                                                   T 5914 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべきとの申出があ
り,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                              T 5914 : 2020

歯科−パウダジェットハンドピース及びパウダ

Dentistry-Powder jet handpieces and powders

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 20608を基とし,我が国の実情に合わせて技術的内
容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,パウダジェットハンドピースの一般要求事項,試験方法,製造業者の情報,表示及び包装
について規定する。ただし,設計は除く。
  この規格は,歯科診療で使用するパウダジェットハンドピース及び併用するパウダに適用する。これら
は,患者の口くう(腔)内の残さ(渣),変色及び歯こう(垢)を除去並びに歯の清掃及び研磨のためにア
ブレージョンを行う。
  さらに,侵襲を最小にする,か(窩)洞形成,接着のための表面処理,口くうの残留セメントの除去等
の結果を得るためのエアアブレージョンで使用するパウダジェットハンドピース及び併用するパウダにも
適用することができる。ただし,パウダジェットハンドピースへの駆動空気及び噴霧水の供給に使用する
歯科用制御装置,プロフィハンドピース(アングルハンドピース),パワードスケーラ又は多機能ハンドピ
ース(マルチウェイシリンジ)は,除外する。
    注記1 “製造業者”とは,JIS Q 13485:2018の3.10をいう。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 20608:2018,Dentistry−Powder jet handpieces and powders(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7761-3 手腕系振動−第3部 : 測定及び評価に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 5349-1,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure
             to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements
    JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様

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T 5914 : 2020
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1 : 2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 5507 歯科−歯科器械用図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 9687,Dentistry−Graphical symbols for dental equipment
    JIS T 5701 歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7494-1,Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods
    JIS T 5905 歯科用ハンドピース−ホースコネクタ−形状及び寸法
      注記 対応国際規格 : ISO 9168,Dentistry−Hose connectors for air driven dental handpieces
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
    JIS T 62366-1 医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to
             medical devices
    JIS Z 7253 GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法−ラベル,作業場内の表示及び安全デ
        ータシート(SDS)
      注記 対応国際規格 : ISO 11014,Safety data sheet for chemical products−Content and order of sections
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 5349-2,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
        vibration−Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
      注記 ISO 5349-2の2001年版に対応したJIS B 7761-2があるが,Amendment 1:2015を未反映のた
             め,国際規格を引用規格とした。
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 17664,Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
        manufacturer for the processing of medical devices
    ISO 21531,Dentistry−Graphical symbols for dental instruments
    IEC 80601-2-60:2019,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety
        and essential performance of dental equipment

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
アブレージョン(abrasion)
  パウダを使用した研削又は吹付けによる物質の除去。

――――― [JIS T 5914 pdf 5] ―――――

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