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ISO 80601-2-12:2011 (W) 医療用電気機器 — Part 2 -12:クリティカルケア人工呼吸器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

ISO 80601-2-12:2011の概要

ISO80601-2-12:2011の規格概要

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Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

ISO 80601-2-12:2011 は、以下の付属品と組み合わせた人工呼吸器の基本的な安全性と基本性能に適用されます。

  • 人工呼吸器に依存している患者に対して専門のオペレーターが立ち会うことを目的としています。そして
  • 専門の医療施設の救命救急環境での使用、または専門の医療施設内の輸送での使用を目的としています。

ISO 80601-2-12:2011 は、メーカーが呼吸システムまたは人工呼吸器に接続することを意図した付属品にも適用されますが、これらの付属品の特性が人工呼吸器の基本的な安全性や本質的な性能に影響を与える可能性があります。

ISO 80601-2-12:2011 は、機械的換気に依存していない患者を対象とした換気モードで動作する me 機器または me システムには適用されません。

ISO 80601-2-12:2011 は、人工呼吸器に依存していない患者を対象とした me 機器または me システムには適用されません。

条項または副条項が特に私の機器のみ、または私のシステムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。そうでない場合、その条項または副条項は、必要に応じて、私の機器と私のシステムの両方に適用されます。

ISO 80601-2-12:2011 は、持続気道陽圧 (CPAP) me 機器、睡眠時無呼吸療法 me 機器、在宅医療環境用人工呼吸器、換気サポート me 機器、救急用および輸送用人工呼吸器、麻酔用人工呼吸器、高周波ジェットには適用されません。人工呼吸器 (HFJV) と高周波振動人工呼吸器 (HFOV)。 ISO 80601-2-12:2011 では、専門の医療施設内で自発呼吸する患者の換気を増強することのみを目的とした機器に対する要件は規定されていません。

ISO 80601-2-12:2011 では、ISO 80601-2-13 で規定されている麻酔用途向けの人工呼吸器や付属品の要件は規定されていません。

ISO 80601-2-12:2011 では、ISO 10651-2 で規定されている、人工呼吸器依存患者用の在宅ケア用人工呼吸器を対象とした人工呼吸器や付属品の要件は規定されていません。

ISO 80601-2-12:2011 では、ISO 10651-3 で規定されている緊急時や輸送用の人工呼吸器や付属品の要件は規定されていません。

ISO 80601-2-12:2011 では、ISO 10651-6 で規定されている在宅介護用換気補助装置向けの人工呼吸器や付属品の要件は規定されていません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO80601-2-12:2011 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 80601-2-12:2011
ISO 国際規格名称
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ISO 規格名称 日本語訳
医用電気機器 - Part 2-12:救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
発行日 (Publication date)
2011-04
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2020-02-25
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
78
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 121/SC 3 患者のケアに使用される呼吸装置および関連機器：(Respiratory devices and related equipment used for patient care)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.10：Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment,
ISO 対応 JIS 規格
医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―第2-55部:呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―第2-61部:パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.10

ISO 80601-2-12:2011 関連規格 履歴一覧

ISO80601-2-12:2011 対応 JIS 規格一覧

ISO80601-2-12:2011 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.10：麻酔設備，呼吸設備及び蘇生設備

ISO 80601-2-12:2011 修正 一覧 (Amendments)

ISO 80601-2-12:2011 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 80601-2-12:2011 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 80601-2-12:2011 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。