/

ISO 80601-2-61:2011 (W) 医療用電気機器 — Part 2 -61:パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

ISO 80601-2-61:2011の概要

ISO80601-2-61:2011の規格概要

閲覧 情報

Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

ISO 80601-2-61:2011 は、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ装置 (以下、ME 装置と呼びます) の基本的な安全性と必須性能に適用されます。これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なすべての部品が含まれます。

これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。

パルスオキシメータ機器の使用目的には、専門の医療機関の患者および在宅医療環境の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。

ISO 80601-2-61:2011 は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。

ISO 80601-2-61:2011 は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用されるパルスオキシメーター機器およびその付属品にも適用できます。

ISO 80601-2-61:2011 は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。

ISO 80601-2-61:2011 は、患者環境の外にあるSp O 2値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO80601-2-61:2011 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 80601-2-61:2011
ISO 国際規格名称
Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
ISO 規格名称 日本語訳
医用電気機器 — Part 2-61:パルスオキシメーター機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
発行日 (Publication date)
2011-04
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2017-12-15
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
83
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 121/SC 3 患者のケアに使用される呼吸装置および関連機器：(Respiratory devices and related equipment used for patient care)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.10：Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment,
ISO 対応 JIS 規格
医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―第2-55部:呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項, 医用電気機器―第2-61部:パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.10

ISO 80601-2-61:2011 関連規格 履歴一覧

ISO80601-2-61:2011 対応 JIS 規格一覧

ISO80601-2-61:2011 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.10：麻酔設備，呼吸設備及び蘇生設備

ISO 80601-2-61:2011 修正 一覧 (Amendments)

ISO 80601-2-61:2011 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 80601-2-61:2011 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 80601-2-61:2011 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。