ISO 80601-2-74:2017 (W) 医療用電気機器 — Part 2 -74:呼吸用加湿機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

ISO80601-2-74:2017の規格概要

閲覧 情報

Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO 80601-2-74:2017は、加湿器の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。これは、以降、me機器とも呼ばれ、その付属品と組み合わせて、以降、meシステムとも呼ばれます。ISO80601-2-74: 2017は、加湿器の特性が加湿器の基本的な安全性または本質的な性能に影響を与える可能性がある加湿器に接続することをメーカーが意図したアクセサリにも適用されます。例1加熱呼吸管（加熱ワイヤー呼吸管）または私これらの加熱呼吸管を制御することを目的とした機器（加熱呼吸管コントローラー）注1加熱呼吸管とそのコントローラーは私の装置であり、IEC 60601‑1の要件の対象となります。注2 ISO 5367は、呼吸に関するその他の安全性と性能の要件を指定します。 tubes.ISO 80601-2-74:2017には、加湿のさまざまな医療用途（侵襲的換気、非侵襲的換気、鼻の高さなど）の要件が含まれています。フロー療法、閉塞性睡眠時無呼吸療法、気管切開患者の加湿療法。注3加湿器は他の機器に統合することができます。この場合、他の機器の要件が加湿器にも適用されます。例2 ISO 80601‑2-12 [12]が適用されるクリティカルケア人工呼吸器に組み込まれた加熱加湿器。例3ホームケア人工呼吸器に組み込まれた加熱加湿器ISO 80601‑2-72 [14]も適用される扶養家族向け。例4ISO 80601‑2-70 [13]も適用される睡眠無呼吸治療装置に組み込まれた加熱加湿器。ISO80601-2-74:2017にも要件が含まれています。アクティブなhme（熱と湿気の交換器）の場合、hmeから患者に送られるガスの湿度レベルを上げるために熱と湿気を積極的に追加する装置。このドキュメントは、熱や水分を追加せずに、吸気中に患者の呼気と熱の一部を気道に戻すパッシブhmeには適用されません。注4 ISO 9360‑1 [5]およびISO9360‑2 [ 6]パッシブhmeの安全性とパフォーマンスの要件を指定します。条項または副条項が特に私に機器のみ、または私にシステムのみに適用されることを意図している場合、その条項または副条項のタイトルと内容はそのように述べます。そうでない場合、この条項または副次条項は、関連する場合、私用機器と私用システムの両方に適用されます。このドキュメントの範囲内で私用機器または私用システムの意図された生理学的機能に固有の危険は、このドキュメントは、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012、7.2.13、および8.4.1を除きます。注5追加情報は、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012、4.2.ISO80601-2-74に記載されています。: 2017は、コールドパスオーバーまたはコールドバブルスルー加湿装置の要件を指定していません。この要件は、ISO 20789: ？に記載されています。[8]このドキュメントは、一般に「ルーム加湿器」と呼ばれる機器には適用されません。または、暖房、換気、空調システムで使用される加湿器、または幼児用インキュベーターに組み込まれた加湿器。ISO80601-2-74:2017は、患者への薬剤の送達に使用されるネブライザーには適用されません。注6 ISO 27427 [10]は、ネブライザーの安全性と性能の要件ISO80601-2 -74:2017は、IEC 60601‑1およびISO/IEC80601シリーズの特定の規格です。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。