JIS T 6541:2013 歯科用インプラントシステムの技術文書

                                                                                   T 6541 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 一般・・・・[3]
•  4.2 使用目的・・・・[3]
•  4.3 デザイン特性・・・・[3]
•  4.4 原材料の特性・・・・[3]
•  4.5 最終製品の特性・・・・[4]
•  4.6 従来形又は類似の医療機器との関連・・・・[5]
•  4.7 リスク評価・・・・[5]
•  4.8 感染及び微生物汚染の管理・・・・[5]
•  4.9 生物学的評価・・・・[5]
•  4.10 臨床評価・・・・[5]
•  4.11 製造工程・・・・[5]
•  4.12 製造工程の品質管理・・・・[5]
•  4.13 包装・・・・[5]
•  4.14 表示及び添付文書・・・・[6]
•  参考文献・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 6541 pdf 1] ―――――

T 6541 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び一
般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 6541 : 2013

歯科用インプラントシステムの技術文書

Contents of technical file for dental implant systems

序文

  この規格は,2010年に第2版として発行されたISO 10451を基とし,定義などの技術的内容を変更して
作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,手術後に口くう(腔)内にとど(留)まる歯科用インプラント及びその既製部品の技術文
書に対する要求事項について規定する。
  この規格は,歯科用インプラントシステムのうち,口くう内にとどまらない器具及び他の部品には適用
しない。ただし,これらの構成品に関係する文書は,ここで規定する技術文書に含めてもよい。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10451:2010,Dentistry−Contents of technical file for dental implant systems(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0801-1 ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,
        バリデーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11135-1,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:
             Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical
             devices(IDT)
    JIS T 0806-1 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーシ
        ョン及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-1,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements
             for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices(IDT)
    JIS T 0806-2 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部 : 滅菌線量の確立
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-2,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing
             the sterilization dose(IDT)

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T 6541 : 2013
    JIS T 0806-3 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第3部 : 線量測定にかかわる指針
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-3,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on
             dosimetric aspects(IDT)
    JIS T 0816-1 ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーショ
        ン及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 17665-1,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:
             Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for
             medical devices(IDT)
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems(IDT)
    JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリ
        デーション
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
             requirements for forming,sealing and assembly processes(IDT)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価−第7部 : エチレンオキサイド滅菌残留物
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-7,Biological evaluation of medical devices−Part 7: Ethylene oxide
             sterilization residuals(IDT)
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
      注記 対応国際規格 : ISO 7405,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
             dentistry(MOD)
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
             (IDT)
    JIS Z 8317-1 製図−寸法及び公差の記入方法−第1部 : 一般原則
      注記 対応国際規格 : ISO 129-1,Technical drawings−Indication of dimensions and tolerances−Part 1:
             General principles(MOD)
    ISO 10993-9,Biological evaluation of medical devices−Part 9: Framework for identification and
        quantification of potential degradation products
    ISO/TS 11135-2,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 2: Guidance on the application of
        ISO 11135-1
    ISO 14405-2,Geometrical product specifications (GPS)−Dimensional tolerancing−Part 2: Dimensions other
        than linear sizes
    ISO 14801,Dentistry−Implants−Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
    ISO 14937,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a sterilizing
        agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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                                                                                   T 6541 : 2013
    ISO 17664,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
        processing of resterilizable medical devices
    ISO/TS 22911,Dentistry−Preclinical evaluation of dental implant systems−Animal test methods
    平成17年3月23日厚生労働省令第36号“医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令”

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
歯科用インプラント
  主として歯科用補てつ(綴)物を支持及び固定するために,頭蓋顔面領域の骨内,骨上,又は骨を貫通
して,外科的に埋植するように設計した医療機器。
3.2
歯科用インプラントシステム(dental implant system)
  歯科用インプラントを技工及び臨床で調整し埋植するために必要な,また,歯科用補てつ物の作製及び
装着に必要な附属器具及び専用装置を含む,歯科用インプラントの統合的な構成部品からなる医療機器。
3.3
コーティング(coating)
  歯科用インプラント又は歯科用インプラントシステム部品の表面の全体又は一部を被覆する材料の層。
3.4
技術文書(technical file)
  医療機器の要求事項に対する情報又はその参照先を記載した,製造販売業者が作成する文書。

4 要求事項

4.1 一般

  歯科用インプラントシステムの技術文書には,少なくとも4.24.14の項目を含める。
  技術文書には,実施した試験のデータに加えて,科学的文献からのデータを含めてもよい。単一の試験
から複数の性質についての情報が得られる場合には,それらの性質について個別の試験を実施する必要は
ない。

4.2 使用目的

  使用目的並びに医療機器に特有な適応症及び禁忌を記載する。

4.3 デザイン特性

  提示するデザイン特性についての情報は,次による。
a) デザインの設定根拠 特有のデザインに対する設定根拠を記載する。
b) 寸法 寸法及び公差を記した設計図面を提示する。公差は,JIS Z 8317-1及びISO 14405-2によって示
    すことが望ましい。
c) 表面仕上げ 要求される表面仕上げ,その特性及び特性を解析するために用いた試験方法を記載する。

4.4 原材料の特性

  原材料の該当する特性及びその試験方法についての情報を提示する。
a) 電気化学的性質を含む化学的性質 化学的性質は,次による。
  1) 化学成分(全ての添加物を含め,総和を質量分率100 %とする。)

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