/

ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価—パート12：サンプルの準備と参考資料

ISO 10993-12:2021の概要

ISO10993-12:2021の規格概要

閲覧 情報

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

この文書は、要件を指定し、主にISO 10993シリーズの1つまたは複数の部分に準拠した、主に生物学的試験システムでの医療機器試験のサンプルの準備と参照資料の選択に関するガイダンスを提供します。以下: — テストサンプルの選択; — 医療機器からの代表的な部分の選択; — テストサンプルの準備; — 実験的コントロール; — 参照資料の選択と要件; — 抽出物の準備。このドキュメントは生細胞には適用されません。ただし、生細胞を含む組み合わせ製品の材料または医療機器コンポーネントに関連する可能性があります。化学的特性評価の抽出は、ISO10993-18でカバーされています。条項7、8、9、10 [10.3.5および10.3.11 b）を除く]、および11は、化学的特性評価のための抽出に適用できます。 C.1からC.4に記載されている情報も関連している可能性があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-12:2021 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-12:2021
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
発行日 (Publication date)
2021-01
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2021-01-20
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
5
PDF ページ数 (Number of pages)
21
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-12:2021 関連規格 履歴一覧

ISO10993-12:2021 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-12:2021 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-12:2021 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-12:2021 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-12:2021 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 10993-12:2021 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

ISO PDF プレビュー