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ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価—パート18：リスク管理プロセス内の医療機器材料の化学的特性

ISO 10993-18:2020の概要

ISO10993-18:2020の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

このドキュメントでは、医療機器の構成要素を特定し、必要に応じて定量化するためのフレームワークを指定します。これにより、化学的特性評価への一般的な段階的アプローチを使用して、生物学的危険性の特定と、物質的構成要素からの生物学的リスクの推定と制御が可能になります。以下の1つまたは複数を含みます。 — その構成材料の識別（医療機器構成）; — 化学成分の識別および定量化による構成材料の特性評価（材料組成）; — 医療の特性評価製造中に導入された化学物質の装置（例えば、離型剤、プロセス汚染物質、滅菌残留物）; — 医療装置またはその構成材料が化学物質を放出する可能性の推定（実験室抽出条件を使用）臨床使用条件（抽出可能s）; — 臨床使用条件下で医療機器から放出される化学物質（浸出物）の測定。この文書は、分解生成物の化学的特性評価（例:識別および/または定量化）にも使用できます。劣化評価の他の側面に関する情報は、ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、およびISO 10993-15でカバーされています。ISO10993シリーズは、材料または医療機器が直接または間接的に身体に接触する場合に適用されます（を参照）。身体接触の性質による分類のためのISO10993-1）この文書は、生物学的評価をサポートするために、材料の供給者および医療機器の製造者を対象としています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-18:2020 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-18:2020
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価
発行日 (Publication date)
2020-01
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2020-01-13
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
66
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-18:2020 関連規格 履歴一覧

ISO10993-18:2020 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-18:2020 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-18:2020 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-18:2020 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-18:2020 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 10993-18:2020 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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