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ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 — Part 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価

ISO 10993-17:2023の概要

ISO10993-17:2023の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

この文書は、医療機器構成成分の毒性リスク評価のプロセスと要件を規定します。成分への暴露に重大な害がないかどうかを評価するために使用される方法と基準も指定されています。毒性リスク評価は、ISO 10993-1 に記載されているように、最終製品の生物学的評価の一部とすることができます。この文書に記載されているプロセスは、ISO 10993-18 に従って取得された化学的特性評価情報に適用されます。構成成分に関連する毒性リスクが無視できるか許容できるかを判断するために、組成情報または分析化学データ (抽出可能データまたは浸出可能データなど) の毒物学的リスク評価が必要な場合。この文書に記載されているプロセスは適用されることを意図したものではありません。毒性学的リスクが次のような他の手段によって推定されている状況に対しては、- 懸念対象コホートまたは除外された化学物質を除く、関連する毒性学的基準を下回る患者の曝露を代表する量で医療機器に存在する、または医療機器から抽出される成分。に基づく報告閾値（ISO 10993-18:2020、付録 E および ISO/TS 21726 の該当する要件を参照）;— 既存の生体適合性または臨床的に確立された医療機器との化学的または生物学的同等性が確立されている新規または変更された医療機器（ ISO 10993-18:2020、付録 C の該当する要件を参照してください。この文書に記載されているプロセスは、以下にも適用されません:- 身体に接触しない医療機器の構成要素 (例:体外診断); - 身体に関連する生物学的リスク化学物質への曝露が変化しない限り、医療機器と身体の相互作用（すなわち、機械的力、エネルギーまたは表面形態の適用など）。 - 機器と薬剤の組み合わせ製品の有効医薬品成分、または機器と生物製剤の生物学的成分追加の規制上の考慮事項として、組み合わせ製品が適用される可能性があります。 - 食品、水、空気など、デバイス以外の発生源から生じる特定の成分への曝露。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-17:2023 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-17:2023
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
発行日 (Publication date)
2023-09
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-09-13
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
65
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-17:2023 関連規格 履歴一覧

ISO10993-17:2023 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-17:2023 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-17:2023 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-17:2023 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-17:2023 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 10993-17:2023 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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