/

ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価—パート4：血液との相互作用のテストの選択

ISO 10993-4:2017の概要

ISO10993-4:2017の規格概要

閲覧 情報

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-4:2017は、医療機器と血液との相互作用を評価するための一般的な要件を指定しています。これは、a）ISOで定義されている使用目的と接触期間に基づいて、血液との接触で使用することを目的とした医療機器の分類について説明しています。 10993‑1、b）デバイスと血液との相互作用の評価を管理する基本原則、c）特定のカテゴリに応じたテストの構造化された選択の理論的根拠、およびこれらのテストの原則と科学的根拠。テストの詳細な要件はできません。デバイスと血液との相互作用を評価するためのテストの知識と精度に限界があるため、指定する必要があります。この文書は生物学的評価を一般的な用語で説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供しない場合があります。この文書の変更は、この文書の以前のバージョンに従って実施された試験が無効であることを示すものではありません。安全な臨床使用の歴史を持つ市販のデバイスの場合、この改訂による追加のテストはお勧めしません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-4:2017 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-4:2017
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用のテストの選択
発行日 (Publication date)
2017-04
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-04-19
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
69
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-4:2017 関連規格 履歴一覧

ISO10993-4:2017 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-4:2017 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-4:2017 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-4:2017 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-4:2017 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO 10993-4:2017 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

ISO PDF プレビュー