ISO 10993-9:2019 医療機器の生物学的評価—パート9：潜在的な分解生成物の識別と定量化のためのフレームワーク

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ISO 10993-9:2019の概要

ISO10993-9:2019の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

この文書は、インビトロ分解研究の設計と実施を通じて、医療機器の潜在的および観察された劣化を体系的に評価するための一般原則を提供します。これらの研究から得られた情報は、ISO 10993 シリーズに記載されている生物学的評価に使用できます。

この文書は、体内で分解するように設計された材料と、分解することが意図されていない材料の両方に適用されます。

この文書は以下には適用されません。

a) 純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価。このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。

注純粋に機械的な劣化では、主に粒子状物質が発生します。これはこの文書の範囲から除外されていますが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、ISO 10993 の他の部分に記載されているように生物学的評価を受ける可能性があります。

b) 分解生成物ではない浸出性成分。

c) 患者の身体に直接的または間接的に接触しない医療機器またはコンポーネント。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO 10993-9:2019
ISO 国際規格名称: Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
ISO 規格名称日本語訳: 医療機器の生物学的評価 — Part 9:潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
発行日 (Publication date): 2019-11
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed): 2019-11-26
状態 (Status): 公開済み (Published)
改訂 (Edition): 3
PDF ページ数 (Number of pages): 11
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格: 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格: 11.100.20

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。