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ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価—パート1：リスク管理プロセス内での評価とテスト

ISO 10993-1:2018の概要

ISO10993-1:2018の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

この文書は以下を指定します: — リスク管理プロセス内の医療機器の生物学的評価を管理する一般原則; — 身体との接触の性質と期間に基づく医療機器の一般的な分類; — すべてからの既存の関連データの評価ソース; — リスク分析に基づく利用可能なデータセットのギャップの識別; — 医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加のデータセットの識別; — 医療機器の生物学的安全性の評価。この文書は、以下と直接または間接的に接触することが予想される材料および医療機器の評価に適用されます。このドキュメントは、アクティブ、非アクティブ、埋め込み型、および埋め込み型以外の医療機器を含むすべてのタイプの医療機器の生物学的評価に適用されます。この文書は、以下から生じる生物学的危険性の評価のためのガイドラインも提供します。 — 全体的な生物学的安全性評価の一部としての医療機器の経時変化などのリスク; — 医療機器または医療機器コンポーネントの破損。体組織を新しいまたは新しい材料にさらします。ISO10993の他の部分は、生物学的評価および関連する試験の特定の側面をカバーしています。デバイス固有の規格または製品規格は、機械的試験に対応しています。このドキュメントでは、細菌、カビ、酵母、ウイルス、伝達性海綿状脳症 (TSE) 剤、およびその他の病原体に関連する危険性を除外しています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-1:2018 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-1:2018
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内での評価とテスト
発行日 (Publication date)
2018-08
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2021-08-21
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
5
PDF ページ数 (Number of pages)
41
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-1:2018 関連規格 履歴一覧

ISO10993-1:2018 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-1:2018 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-1:2018 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-1:2018 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-1:2018 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)

ISO 10993-1:2018 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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