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ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価—パート6：移植後の局所効果のテスト

ISO 10993-6:2016の概要

ISO10993-6:2016の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-6:2016は、医療機器での使用を目的とした生体材料の移植後の局所効果を評価するための試験方法を指定しています。ISO10993-6:2016は、固体および非吸収性、非固体、非固体の材料に適用されます。多孔質材料、液体、ゲル、ペースト、粒子など、および分解性および/または吸収性で、固体または非固体の場合があります。試験サンプルは、生体安全性の評価に適した場所および動物種に移植されます。材料の。これらの埋め込みテストは、機械的または機能的な負荷の観点からテストサンプルのパフォーマンスを評価または決定することを目的としたものではありません。 ISO 10993のこの部分は、局所組織の反応を評価するために、表面またはライニングが破られた可能性のある臨床適応症で局所的に使用することを目的とした医療機器にも適用できます。局所効果は、臨床的受容性および生体適合性特性が確立されている医療機器で使用される対照材料によって引き起こされるものに対する、試験サンプルによって引き起こされる組織応答。試験方法の目的は、医療機器/生体材料の移植後の組織反応の履歴と進展を特徴づけることであり、材料の最終的な統合または吸収/分解を含みます。特に分解性/吸収性材料の場合、材料の分解特性と結果として生じる組織反応を決定する必要があります。ISO10993-6:2016は、全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性を扱いません。ただし、局所的な生物学的効果の評価を目的とした長期移植研究は、これらの特性のいくつかへの洞察を提供する可能性があります。移植によって実施される全身毒性試験は、ISO 10993のこの部分の要件を満たす可能性があります。局所効果と全身効果を評価するための複合試験を実施する場合、両方の基準の要件を満たす必要があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-6:2016 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-6:2016
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 6: 移植後の局所効果のテスト
発行日 (Publication date)
2016-12
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2022-03-16
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
29
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-6:2016 関連規格 履歴一覧

ISO10993-6:2016 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-6:2016 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-6:2016 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-6:2016 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-6:2016 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)

ISO 10993-6:2016 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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