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ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価—パート13：高分子医療機器からの分解生成物の同定と定量化

ISO 10993-13:2010の概要

ISO10993-13:2010の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ISO 10993‑13:2010 は、臨床使用の準備が整った完成したポリマー医療機器からの分解生成物を特定および定量化するための、模擬環境でのテストの設計に関する一般要件を規定しています。

ISO 10993‑13:2010 では、劣化生成物を生成するための 2 つの試験方法、スクリーニング方法としての加速劣化試験と、模擬環境でのリアルタイム劣化試験について説明しています。その場で重合することを目的とした材料の場合、硬化または硬化したポリマーがテストに使用されます。生成されたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されます。 ISO 10993‑13:2010 では、非吸収性ポリマーのみが考慮されています。同様の、しかし適切に修正された手順は、再吸収性ポリマーにも適用できる可能性があります。

ISO 10993‑13:2010 では、完成したポリマーデバイスの化学変化によって生成される分解生成物のみを考慮しています。機械的ストレス、磨耗、電磁放射線、または酵素、他のタンパク質、細胞活動などの生物学的要因によって意図された使用中に引き起こされるデバイスの劣化には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-13:2010 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-13:2010
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 13:ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
発行日 (Publication date)
2010-06
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2024-09-03
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
14
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 10993-13:2010 関連規格 履歴一覧

ISO10993-13:2010 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-13:2010 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-13:2010 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-13:2010 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-13:2010 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.60 レビュー終了 (Close of review)

ISO 10993-13:2010 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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