JIS K 8008:1992 生化学試薬通則

                                                                                    K 8008-1992

pdf 目次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 一般事項・・・・[1]
•  2.1 用語の定義・・・・[1]
•  2.2 名称の付け方・・・・[2]
•  2.3 単位及び記号・・・・[2]
•  3. 共通事項・・・・[3]
•  3.1 試験環境・・・・[3]
•  3.2 水・・・・[4]
•  3.2.1 種別及び品質・・・・[4]
•  3.2.2 試験方法・・・・[4]
•  3.3 試薬・・・・[9]
•  3.4 標準物質及び標準液・・・・[9]
•  3.5 器具・・・・[9]
•  3.6 試験用溶液保存容器・・・・[9]
•  3.7 容器及び器具の洗浄及び保存方法・・・・[10]
•  3.8 水,試薬,容器,器具及び作業衣の滅菌並びにエンドトキシンの不活化又は除去方法・・・・[11]
•  3.9 試料の採取方法・・・・[13]
•  3.10 採取した試料の取扱い及び試験操作時の注意・・・・[14]
•  3.11 試料,試薬,容器及び器具の廃棄方法・・・・[14]
•  4. 試験方法・・・・[15]
•  4.1 一般機器分析による試験・・・・[15]
•  4.1.1 水・・・・[15]
•  4.1.2 標準液・・・・[15]
•  4.1.3 判定・・・・[16]
•  4.1.4 吸光光度法による試験法・・・・[16]
•  4.1.5 電気加熱方式原子吸光法による試験法・・・・[16]
•  4.1.6 冷蒸気方式原子吸光法による試験法・・・・[17]
•  4.1.7 フレーム原子吸光法による試験法・・・・[17]
•  4.1.8 誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP分析法)による試験法・・・・[17]
•  4.1.9 誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS分析法)による試験法・・・・[17]
•  4.1.10 イオンクロマトグラフ法による試験法・・・・[18]
•  4.1.11 高速液体クロマトグラフ法による試験法・・・・[18]
•  4.1.12 ガスクロマトグラフ法による試験法・・・・[18]
•  4.1.13 蛍光光度法による試験法・・・・[18]
•  4.1.14 ゾーン電気泳動法による試験法・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 )

――――― [JIS K 8008 pdf 1] ―――――

K 8008-1992

pdf 目次

ページ

•  4.1.15 等電点電気泳動法による試験法・・・・[19]
•  4.1.16 液体シンチレーション計数器法による試験法・・・・[20]
•  4.1.17 赤外分光光度法による試験法・・・・[20]
•  4.2 酵素活性試験・・・・[20]
•  4.2.1 水・・・・[20]
•  4.2.2 試薬・・・・[20]
•  4.2.3 装置及び器具・・・・[21]
•  4.2.4 試料溶液(酵素液)・・・・[22]
•  4.2.5 試験方法・・・・[22]
•  4.2.6 操作条件・・・・[22]
•  4.2.7 操作・・・・[23]
•  4.2.8 計算・・・・[23]
•  4.2.9 判定・・・・[24]
•  4.3 エンドトキシン試験・・・・[24]
•  4.3.1 ゲル化法・・・・[24]
•  4.3.2 比濁時間分析法・・・・[31]
•  4.3.3 発色合成基質法・・・・[37]
•  4.4 パイロジェン試験・・・・[43]
•  5. 容器及び荷姿・・・・[44]
•  5.1 密閉容器・・・・[44]
•  5.2 気密容器・・・・[44]
•  5.3 密封容器・・・・[44]
•  6. 保存方法・・・・[44]
•  7. 取扱い上の注意事項・・・・[45]
•  8. 表示・・・・[45]

(pdf 一覧ページ番号 )

――――― [JIS K 8008 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                             K 8008-1992

生化学試薬通則

General rules for biochemical reagents

1. 適用範囲

 この規格は,生化学の試薬(1)に関する共通事項について規定する。
    注(1) この規格で適用する生化学試薬は,アミノ酸,補酵素,酵素,核酸,酵素基質,生化学用緩衝
          剤,糖質及びたん白質とする。
    備考 この規格の引用規格を,付表1に示す。

2. 一般事項

2.1 用語の定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS K 3600によるほかは,次による。
(1) 生化学試薬 一般的には,遺伝子操作,細胞融合,組織・細胞培養などのバイオテクノロジーとその
    応用において生化学的又は化学的方法による物質の検出若しくは定量,物質の合成の実験又は物質の
    物理的特性の測定のために使用される化学物質。
(2) エンドトキシン グラム陰性かん(桿)菌の細胞壁成分で,発熱性及びカブトガニ血球成分の凝固性
    などの活性をもつもの。
(3) 滅菌 対象物に存在するすべての微生物を殺滅又は除去すること。
    備考 滅菌法には,加熱法,ろ過法,照射法,ガス法及び薬液法がある。
(4) 殺菌 対象物に生存している微生物を殺滅すること。
    備考 殺菌法には,加熱法,照射法,ガス法及び薬液法がある。
(5) 除菌 対象物からろ過又は洗浄によって微生物を除去すること。
(6) 酵素単位 定められた条件下で,単位時間に単位量の基質を変換する酵素量。
(7) 酵素活性 酵素の触媒作用の大きさ,すなわち,酵素の反応速度。
    備考 酵素活性の大きさは,酵素単位で表される。
(8) 比活性 酵素の単位量当たりの酵素活性
(9) 酵素の失活 酵素活性を減少若しくは消失させること,又は酵素活性が減少若しくは消失すること。
    備考 酵素の失活には,熱失活,酸失活などのほか,酵素阻害剤の添加・混入による失活,補助因子
          の除去・消失による失活などがある。
(10) 無菌状態 増殖できる微生物が対象物に存在しない状態。
    備考 無菌状態は滅菌操作によって創り出され,無菌試験法などによって試験される。
(11) 指標菌 滅菌条件の選定,滅菌効果の確認などの指標として用いられる菌。
(12)   LAL 試料中に存在するエンドトキシンを,エンドトキシン試験法によって検出又は定量するために,
    微量のエンドトキシンによって活性化してゲル化,又は発色合成基質を加水分解したりするカブトガ
    ニの血球抽出成分を調製した凍結乾燥品。
(13) 発色合成基質(エンドトキシン試験用) 発色基を含む合成基質で,エンドトキシンを比色定量する

――――― [JIS K 8008 pdf 3] ―――――

2
K 8008-1992
    ときに,活性化されたLAL中の凝固酵素によって加水分解され,発色基を遊離するように調製した凍
    結乾燥品。
(14) パイロジェン試験 試料中に,それを投与したとき恒温動物の体温に異常上昇をもたらす物質,すな
    わち,発熱性物質の有無を家と(兎)を用いて確認する試験方法。
(15) エンドトキシン試験 グラム陰性かん(桿)菌由来のエンドトキシンがLALを活性化し,ゲル化を引
    き起こす反応又はそのゲル化反応カスケード中の凝固酵素のペプチド加水分解能に基づき,エンドト
    キシンを検出又は定量する方法。
(16) 超ろ過法 ウイルス,マイコプラズマ,細菌・真菌などの微生物及びエンドトキシンを除去する能力
    をもつ逆浸透膜若しくは限外ろ過膜又はこれらの膜を組み合わせた膜ろ過装置を用い,十字流ろ過方
    式などでろ過する方法。
(17) エンドトキシンの不活化 存在するエンドトキシン活性を消失させること。
    備考 不活化には,加熱法,超ろ過法,放射線照射法などがある。
(18) エンドトキシンの力価 エンドトキシン試験法によって測定したエンドトキシンの活性。
      なお,各ロットのLALには1容器(1バイアル)ごとにエンドトキシン試験用水又は緩衝液の添加
    量を定め,それを添加した場合の力価を1容器(1バイアル)ごとに表示する。以下,LAL表示力価
    という。

2.2 名称の付け方

 名称の付け方は,JIS K 8001によるほか,次のとおりとする。
(1) 酵素については,国際生化学連合(International Union of Biochemistry,略称IUB)勧告の推奨名を用
    い,推奨名がない場合は最も広く使用されている慣用名を用いる。必要に応じ,系統名及び酵素番号
    を付記する。
(2) たん白質などについては,原則として国際純正及び応用化学連合(International Union of Pure and
    Applied Chemistry,略称IUPAC)又はIUBの命名の規定に従うものとするが,それらを適用できない
    場合には関連学会などで認められ,現在最も広く使用されている慣用名を使用する。
(3) 酵素及びたん白質については,起源を明記する。

2.3 単位及び記号

 単位及び記号は,SI単位を用いるほかは,次のとおりとする。
  なお,必要がある場合には,個別規格で規定する。
                 1カタール (kat) は,最適条件下で,1秒間に1molの基質を変換する酵素量。
(1) カタール (kat)
    備考         愀     nkat又はpkatを用いることもできる。比活性は,kat/kgたん白質で示され,従来の酵素
          単位のユニット (U) との関係は,1kat=6×107Uである。
    参考 カタール (kat) は,国際生化学連合・酵素委員会の第3回(1972年)勧告で定義された新しい
          酵素単位。
(2) ユニット (U)1ユニット (U) は,最適条件下で,1分間に1                    を変換する酵素量。
    備考 比活性は,U/mgたん白質で示され,新しい酵素単位のカタール (kat) との関係は,1U=16.67nkat
          である。
    参考 ユニット (U) は,国際生化学連合・酵素委員会の第1回(1961年)報告で定義された従来の
          酵素単位。
(3) エンドトキシン単位 (EU)エンドトキシン単位 (EU) は,US Standard Endotoxin(E. coli 0113株)lot
    EC-2の0.2ngに含まれるエンドトキシン力価を示す単位。エンドトキシン0.2ng=1EUである(2)。
    注(2) 日本のエンドトキシン標準品はlot EC-5を基準とし,第十二改正日本薬局方エンドトキシン試験
          法によってそのエンドトキシン単位 (EU) を定めている。

――――― [JIS K 8008 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                    K 8008-1992

3. 共通事項

 共通事項は,JIS K 0050及びJIS K 8001によるほか,次のとおりとする。

3.1 試験環境

 試験環境は,個別規格で規定のないときは,JIS Z 8703に規定する標準状態とするほか,
必要に応じて次の設備を用いて試験を行う。
(1) クリーンルーム クリーンルームは,JIS B 9920によって浮遊微粒子数を測定したとき,粒径0.5   
    以上の粒子数が3 500 000個/m3以下(3)のものとする。
    注(3)   IS B 9920に規定する清浄度クラス8又はそれより清浄度の高いクラスに相当する。
(2) クリーンベンチ クリーンベンチは,JIS B 9922に規定するクリーンベンチとする。
    備考 クリーンベンチは,必要に応じてエアカーテンを備えたものを用いる。
(3) バイオクリーンルーム バイオクリーンルームは,JIS B 9920によって浮遊微粒子数を測定したとき,
    粒径0.5         上の粒子数が3 500個/m3以下(4)のもの。
    注(4)   IS B 9920に規定する清浄度クラス5又はそれより清浄度の高いクラスに相当する。室内に送ら
          れる空気流は,周囲の気圧に対して陽圧であること。
(4) 安全キャビネット 安全キャビネットは,実験操作中に発生するエーロゾルが外部に漏出しないもの
    とする。
    備考 安全キャビネットは,P2レベル(5)又はLS-1レベル(6)以上の物理的封じ込めを必要とする組換
          えDNA実験又は危険度3a(7)以上の病原体を取り扱う実験に用いる。ただし,エーロゾルの発
          生のおそれのある実験の場合は,危険度2b(8)の病原体を取り扱う実験においても用いる。
    注(5)   2レベルとは,“組換えDNA実験指針”(昭和54年8月27日内閣総理大臣決定。昭和62年9月16
          日最終改訂。以下,組換えDNA実験指針という。)において,20l以下の規模で行う組換えDNA
          実験に対して,組換え体の処理において発生するエーロゾルを外部に漏れないように収容する
          安全キャビネットを設置するか,又はそれに相当する封じ込め機能のある機器を使用する必要
          があり,汚染物及び廃棄物の消毒のための高圧蒸気滅菌器を備えた建物内に実験室を置くこと
          が要求されているほか,実験の進行中はP2レベル実験中の表示を実験室の入口に掲げることな
          どの実験実施要項が定められている物理的封じ込めのレベルをいう。
      (6)   S-1レベルとは,“組換えDNA実験指針”において,20lを超える組換え体の大量培養実験に
          対して,組換え体の外部への漏出が防止できるように設計され,かつ,閉じた状態のままで内
          部の滅菌操作を行うことができる培養装置を設置し,組換え体の処理において発生するエーロ
          ゾルを外部に漏れないように収容する安全キャビネットを設置するか,又はそれに相当する封
          じ込め機能のある機器を使用する必要があり,培養装置の排気ガスは除菌フィルター又はそれ
          に相当する効果のある除菌用機器を通してだけ排出される設計とすることなどが要求されてい
          るほか,大量培養実験区域を明確に設定し,実験の進行中はLS-1レベル大量培養実験中の表示
          を大量培養実験区域に掲げることなどの実験実施要項が定められている物理的封じ込めのレベ
          ルをいう。
      (7) 危険度3aの病原体とは,“国立予防衛生研究所病原体等安全管理規程”(昭和50年11月5日国
          立予防衛生研究所決定。昭和58年3月24日改正。以下,病原体等安全管理規程という。)にお
          ける“病原体等の危険度分類基準”において規定されており,次の条件のいずれかに該当する
          病原体などと定められている。
        (1) 実験室感染の機会は比較的多いが,感染した場合も軽症にとどまるもの。
        (2) 日本国内に常在して,成人の多くには免疫があるため,実験室感染の可能性は少ないが,感
            染した場合,重症になる可能性のあるもの。

――――― [JIS K 8008 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6