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JISハンドブック 73-2 医療機器II[医療器具・材料/滅菌方法/試験方法] (73-2;2021) 一覧

ASIN 4542188787

出版社: 日本規格協会 (2021/7/15)

発売日: 2021/7/15

言語: 日本語

単行本: 1749ページ

ISBN-10: 4542188787

ISBN-13: 978-4542188785

寸法: 14.8 x 4.1 x 21 cm

【73-2】JISハンドブック JIS HB 73-2 医療機器 II 2021

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【73-2】JISハンドブック JIS HB 73-2 医療機器 II 2021

発売年月日：2021-07-15

A5判 ・1,800頁

【収録規格数】132

【目次項目】医療器具・材料〔評価方法/針類及び関連器具/チューブ，カテーテル及び関連機器/人工心肺及び人工腎臓関連/ライン及び関連器具/インプラント関係〕、ヘルスケア製品の滅菌、試験方法

記号項目規格名称記載ページ
医療器具・材料評価方法
改
IDT		JIS T 0993-1：2020医療機器の生物学的評価―第 1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験［ISO 10993-1：2018（IDT）］p. 21
針類及び関連器具
JIS T 2107：2011単回使用手術用メスp. 65
改JIS T 3102：2021医療用縫合針p. 69
◇
MOD		JIS T 3209：2011滅菌済み注射針［ISO 7864：1993（MOD）］p. 75
◇
MOD		JIS T 3210：2011滅菌済み注射筒［ISO 7886-1：1993，Cor.1：1995（MOD）］p. 84
JIS T 3220：2011滅菌済み採血用針p. 95
JIS T 3221：2011単回使用ポート用針p. 104
JIS T 3222：2011滅菌済み翼付針p. 111
MODJIS T 3223：2016末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針［ISO 10555-5：2013（MOD）］p. 118
MODJIS T 3226-1：2015注射針を使用する医療用注入システム―第 1部：注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法［ISO 11608-1：2012（MOD）］p. 131
MODJIS T 3226-2：2015注射針を使用する医療用注入システム―第 2部：注射針―要求事項及びその試験方法［ISO 11608-2：2012（MOD）］p. 171
JIS T 3228：2018生体組織採取用生検針p. 188
JIS T 3229：2011腹くう（腔）及び臓器用せん（穿）刺針p. 196
MODJIS T 3233：2011真空採血管［ISO 6710：1995（MOD）］p. 204
JIS T 3235：2011内視鏡用せん（穿）刺針p. 215
MODJIS T 3253：2012インスリン皮下投与用注射筒［ISO 8537：2007（MOD）］p. 217
JIS T 3254：2013血液ガス検体採取用注射筒p. 232
JIS T 3257：2013単回使用自動ランセットp. 238
MODJIS T 3262：2017イントロデューサ針［ISO 11070：2014（MOD）］p. 242
JIS T 3304：2012硬膜外針p. 256
JIS T 3305：2013造影剤注入用針p. 263
JIS T 3306：2012神経ブロック針p. 267
JIS T 3307：2013滅菌済み胆管造影用針p. 275
JIS T 3308：2012せき（脊）髄くも膜下麻酔針p. 284
JIS T 3321：2008誘導針p. 290
JIS T 3324：2011単回使用静脈ライン用マノメータセットp. 298
JIS T 4101：2005医療用絹製縫合糸p. 302
MODJIS T 6130：2013歯科用注射針［ISO 7885：2010（MOD）］p. 305
MODJIS T 9107：2018単回使用手術用ゴム手袋［ISO 10282：2014（MOD）］p. 313
MODJIS T 9111：2015男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム―要求事項及び試験方法［ISO 4074：2014（MOD）］p. 326
MODJIS T 9301：2016単回使用ごうしん（毫鍼）［ISO 17218：2014（MOD）］p. 371
チューブ,カテーテル及び関連機器
JIS T 3213：2018栄養用チューブ及びカテーテルp. 406
改
MOD		JIS T 3214：2021ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル［ISO 20696：2018（MOD）］p. 417
改
MOD		JIS T 3215：2021体内留置排液用チューブ及びカテーテル［ISO 20697：2018（MOD）］p. 444
改
MOD		JIS T 3216：2021腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル［ISO 20697：2018（MOD）］p. 464
MODJIS T 3218：2018中心静脈用カテーテル［ISO 10555-1，-3：2013（MOD）］p. 487
JIS T 3234：2011内視鏡固定用バルーンp. 506
JIS T 3236：2011胃・食道静脈りゅう（瘤）圧迫止血用チューブp. 509
JIS T 3237：2011胃・食道静脈りゅう（瘤）結さつ（紮）用治療器具p. 513
JIS T 3238：2011吸引し（嘴）管p. 516
JIS T 3239：2011胃食道ドレナージ用カテーテルp. 519
JIS T 3240：2011下部消化管用カテーテル及びチューブp. 524
JIS T 3241：2011内視鏡用オーバチューブp. 528
JIS T 3242：2011非血管用ガイドワイヤp. 531
改
MOD		JIS T 3243：2021胆道用チューブ及びカテーテル［ISO 20697：2018（MOD）］p. 534
JIS T 3244：2011尿路結石・異物除去用カテーテルp. 554
JIS T 3245：2011配偶子・はい（胚）移植用チューブ及びカテーテルp. 557
JIS T 3246：2011造影用カテーテル（非血管用）p. 561
JIS T 3247：2011尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカ テーテルp. 564
改
MOD		JIS T 3251：2019気道用吸引カテーテル［ISO 8836：2014（MOD）］p. 568
JIS T 3258：2012硬膜外麻酔用カテーテルp. 599
改
MOD		JIS T 3259：2021オブチュレータ［ISO 14972：1998（MOD）］p. 604
MODJIS T 3260：2017カテーテル拡張器［ISO 11070：2014（MOD）］p. 612
MODJIS T 3261：2017滅菌済みカテーテルイントロデューサ［ISO 11070：2014（MOD）］p. 625
改JIS T 3263：2021血管カテーテル用Ｙ－コネクタp. 644
JIS T 3264：2018経腸栄養延長チューブp. 649
JIS T 3265：2018滅菌済み延長チューブp. 655
MODJIS T 3267：2017血管用ガイドワイヤ［ISO 11070：2014（MOD）］p. 663
MODJIS T 3268：2018単回使用滅菌済み血管内カテーテル［ISO 10555-1，-3，-4：2013（MOD）］p. 680
JIS T 3269：2013胆すい（膵）管用ステント及びドレナージカテーテルp. 710
JIS T 3270：2013長期使用尿管用チューブステントp. 719
JIS T 3322：2018滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタp. 723
IDTJIS T 7201-2-1：2017吸入麻酔システム―第 2-1部：麻酔用及び呼吸用機器―円すい（錐）コネクタ―円すい（錐）及びソケット［ISO 5356-1：2015（IDT）］p. 730
MODJIS T 7201-2-2：1999吸入麻酔システム―第 2-2部麻酔用及び呼吸用機器―円錐コネクタ ―ねじ式耐重量コネクタ［ISO 5356-2：1987（MOD）］p. 745
MODJIS T 7208-1：2012医療用吸引器―第 1部：電動式吸引器―安全要求事項［ISO 10079-1：1999（MOD）］p. 748
MODJIS T 7208-2：2005医療用吸引器―第 2部：手動式吸引器［ISO 10079-2：1999（MOD）］p. 770
改
MOD		JIS T 7221：2020気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ［ISO 5361：2016（MOD）］p. 785
MODJIS T 7224：1993気管チューブ―第 4部コール形［ISO 5361-4：1987（MOD）］p. 824
改
MOD		JIS T 7227：2020気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタ［ISO 5366：2016（MOD）］p. 827
人工心肺及び人工腎臓関連
MODJIS T 1704：2008人工心肺用熱交換器［ISO 7199：1996（MOD）］p. 853
MODJIS T 3217：2016血液成分分離バッグ［ISO 3826-1：2013（MOD）］p. 864
MODJIS T 3230：2008人工肺［ISO 7199：1996（MOD）］p. 885
MODJIS T 3231：2011人工心肺回路用貯血槽［ISO 15674：2001（MOD）］p. 895
MODJIS T 3232：2016人工心肺回路用血液フィルタ［ISO 15675：2009（MOD）］p. 904
◇
MOD		JIS T 3248：2012透析用血液回路［ISO 8638：2010（MOD）］p. 913
◇
MOD		JIS T 3249：2016血液透析用留置針［ISO 10555-1，-5：2013（MOD）］p. 925
◇
MOD		JIS T 3250：2013血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器［ISO 8637：2010，Amd.1：2011（MOD）］p. 947
ライン及び関連器具
◇
MOD		JIS T 3211：2011滅菌済み輸液セット［ISO 8536-4，-5，-8～-10：2004（MOD）］p. 960
新
MOD		JIS T 3211-4：2019滅菌済み輸液セット―第 4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット［ISO 8536-4：2010，Amd.1：2013（MOD）］p. 981
新
MOD		JIS T 3211-5：2019滅菌済み輸液セット―第 5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット［ISO 8536-5：2004（MOD）］p. 1001
新
MOD		JIS T 3211-8：2019滅菌済み輸液セット―第 8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット［ISO 8536-8：2015（MOD）］p. 1008
新
MOD		JIS T 3211-9：2019滅菌済み輸液セット―第 9部：単回使用滅菌済みチューブ［ISO 8536-9：2015（MOD）］p. 1020
新
MOD		JIS T 3211-10：2019滅菌済み輸液セット―第 10部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品［ISO 8536-10：2015（MOD）］p. 1029
新
MOD		JIS T 3211-11：2019滅菌済み輸液セット―第 11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ［ISO 8536-11：2015（MOD）］p. 1038
◇
MOD		JIS T 3212：2011滅菌済み輸血セット［ISO 1135-4：2004（MOD）］p. 1055
新
MOD		JIS T 3212-4：2019滅菌済み輸血セット―第 4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット［ISO 1135-4：2015（MOD）］p. 1073
新
MOD		JIS T 3212-5：2019滅菌済み輸血セット―第 5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット［ISO 1135-5：2015（MOD）］p. 1090
◇
MOD		JIS T 3219：2011滅菌済み輸液フィルタ［ISO 8536-11：2004（MOD）］p. 1107
改JIS T 3224：2021滅菌済みシリンジフィルタp. 1115
JIS T 3225：2011滅菌済み輸血フィルタセットp. 1122
◇JIS T 3252：2013血管造影用活栓，チューブ及び附属品p. 1130
JIS T 3256：2013インスリンポンプ用輸液セットp. 1139
JIS T 3320：2018滅菌済み活栓p. 1145
◇JIS T 3323：2013圧トランスデューサp. 1151
◇JIS T 3351：2013圧力モニタリング用チューブセットp. 1170
インプラント関係
MODJIS T 7401-1：2002外科インプラント用チタン材料―第 1部：チタン［ISO 5832-2：1999（MOD）］p. 1178
MODJIS T 7401-2：2002外科インプラント用チタン材料―第 2部：チタン 6-アルミニウム 4-バナジウム合金展伸材［ISO 5832-3：1996（MOD）］p. 1183
JIS T 7401-3：2002外科インプラント用チタン材料―第 3部：チタン 6-アルミニウム 2-ニオブ 1-タンタル合金展伸材p. 1188
◇JIS T 7401-4：2009外科インプラント用チタン材料―第 4部：チタン 15－ジルコニウム4-ニオブ 4-タンタル合金展伸材p. 1191
MODJIS T 7401-5：2002外科インプラント用チタン材料―第 5部：チタン 6-アルミニウム 7-ニオブ合金展伸材［ISO 5832-11：1994（MOD）］p. 1194
JIS T 7401-6：2002外科インプラント用チタン材料―第 6部：チタン 15-モリブデン 5-ジルコニウム 3-アルミニウム合金展伸材p. 1199
MODJIS T 7402-1：2005外科インプラント用コバルト基合金―第 1部：コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材［ISO 5832-4：1996（MOD）］p. 1202
MODJIS T 7402-2：2005外科インプラント用コバルト基合金―第 2部：コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材［ISO 5832-12：1996（MOD）］p. 1206
MODJIS T 7402-3：2005外科インプラント用コバルト基合金―第 3部：コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材［ISO 5832-5：1993（MOD）］p. 1211
MODJIS T 7402-4：2005外科インプラント用コバルト基合金―第 4部：コバルト-クロム-ニッケル モリブデン-鉄合金展伸材［ISO 5832-7：1994（MOD）］p. 1216
MODJIS T 7403-1：2005外科インプラント用鉄基合金―第 1部：ステンレス鋼［ISO 5832-1：1997（MOD）］p. 1221
MODJIS T 7403-2：2005外科インプラント用鉄基合金―第 2部：高窒素ステンレス鋼［ISO 5832-9：1992（MOD）］p. 1228
JIS T 7404：2013インプラント用チタン－ニッケル（Ti-Ni）合金p. 1235
ヘルスケア製品の滅菌
IDTJIS T 0801：2016ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項［ISO 11135：2014（IDT）］p. 1239
◇
IDT		JIS T 0806-1：2015ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第 1部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項［ISO 11137-1：2006，Amd.1：2013（IDT）］p. 1310
MODJIS T 0806-2：2014ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第 2部：滅菌線量の確立［ISO 11137-2：2013（MOD）］p. 1343
◇
IDT		JIS T 0806-3：2010ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第 3部：線量測定にかかわる指針［ISO 11137-3：2006（IDT）］p. 1435
IDTJIS T 0816-1：2010ヘルスケア製品の滅菌―湿熱―第 1部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項［ISO 17665-1：2006（IDT）］p. 1446
改
IDT		JIS T 0841-1：2019最終段階で滅菌される医療機器の包装―第 1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項［ISO 11607-1：2006，Amd.1：2014（IDT）］p. 1473
改
IDT		JIS T 0841-2：2019最終段階で滅菌される医療機器の包装―第 2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション［ISO 11607-2：2006，Amd.1：2014（IDT）］p. 1509
IDTJIS T 0993-7：2012医療機器の生物学的評価―第 7部：エチレンオキサイド滅菌残留物［ISO 10993-7：2008，Cor.1：2009（IDT）］p. 1519
IDTJIS T 11140-1：2013ヘルスケア製品の滅菌―ケミカルインジケータ―第 1部：一般的要求事項［ISO 11140-1：2005（IDT）］p. 1583
IDTJIS T 11737-1：2013医療機器の滅菌―微生物学的方法―第 1部：製品上の微生物群の測定方法［ISO 11737-1：2006（IDT）］p. 1603
IDTJIS T 11737-2：2013医療機器の滅菌―微生物学的方法―第 2部：滅菌プロセスの定義，バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験［ISO 11737-2：2009（IDT）］p. 1628
試験方法
JIS T 0303：2000人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法p. 1643
解説収録JIS T 0304：2002金属系生体材料の溶出試験方法p. 1647
解説収録JIS T 0305：2002擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法p. 1662
解説収録JIS T 0306：2002金属系生体材料の不動態皮膜の X線光電子分光法（XPS）による状態分析p. 1671
解説収録JIS T 0308：2008人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法p. 1687
JIS T 0309：2009金属系生体材料の疲労試験方法p. 1696
JIS T 0310：2009金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法p. 1702
◇JIS T 0311：2009金属製骨ねじの機械的試験方法p. 1714
JIS T 0312：2009金属製骨接合用品の曲げ試験方法p. 1718
◇JIS T 0313：2009金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法p. 1724
IDTJIS T 7211：2005麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―第 1部：ろ過性能を試験するための食塩試験方法［ISO 23328-1：2003（IDT）］p. 1729
MODJIS T 7212：2018麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ ―ろ過性能以外の要求事項［ISO 23328-2：2002（MOD）］p. 1738
参考
JISの“まえがき ”の省略p. 1747
ISO,IECが発行する規格・出版物の著作権p. 1748

記号の意味

記号・略号意味
新前版発行後に制定された規格。
改前版発行後に改正された規格。追補による改正も含む。
追今年版に追加収録した規格。
◇近く改正予定の規格
解説収録解説を一部省略して収録。
抜粋規格の本体・附属書の一部を抜粋して収録。
〈要約〉国際規格を部分翻訳・要約したJIS（要約JIS）。
改（追）規格の改正を迅速に行い，改正内容の実施を円滑にするために，規格の一部を改正したり，追加規定又は削除するために規格の全体を改正する場合と同じ手順を経て発行されるもの（国際規格準拠）。追補も含めたすべての規格が改正されたことになり，最終追補発行年が有効となる。注意：追補には，規格の一部（改正箇所）しか記載されていませんので，必ず当該規格を併読して用いてください。
R同一年内に2度改正されたJIS。
TS標準仕様書
TR標準報告書
IDTidentica（l 一致）：国際規格と一致している。
a） 技術的内容，構成及び文言において一致している。　又は，
b） 最小限の編集上の変更はあるが，技術的内容において一致している。
“逆も同様の原理”が当てはまる。
MODmodified（修正）：国際規格を修正している。
許容される技術的差異が明示され，かつ，説明されている。この場合，国際規格の構成を反映し，その構成の変更は両規格の内容が容易に比較できる限り許容される。修正規格は一致対応の場合に許容される変更も含む。
“逆も同様の原理”が当てはまらない。

ASIN 4542188787

出版社: 日本規格協会 (2021/7/15)

発売日: 2021/7/15

言語: 日本語

単行本: 1749ページ

ISBN-10: 4542188787

ISBN-13: 978-4542188785

寸法: 14.8 x 4.1 x 21 cm

【73-2】JISハンドブック JIS HB 73-2 医療機器 II 2021

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